Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa milnacipranu w leczeniu zespołu fibromialgii

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Europejskie, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III w monoterapii milnacipranu w leczeniu zespołu fibromialgii

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia milnacipranem w leczeniu zespołu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1429

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, F2000
        • FREDERIKSBERG HOSPITAL - Clinic of Rheumatology
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Hotel Dieu
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • Niemcy
      • Koln, Niemcy, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
  • Norwegia
      • Lillehamer, Norwegia, 2609
        • Center For Clinical Studies
  • Polska
      • Torun, Polska
        • "Nasz Lekarz"
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 02
        • Rheumatology Ambulance
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Szwecja
      • Molndal, Szwecja, 43137
        • Gottfriesclinic Ab
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RJ
        • KINGS COLLEGE HOSPITAL - Clinic Trial Unit Academic Department of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z rozpoznaniem fibromialgii zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba psychiczna
  • depresja zespołu lęku uogólnionego
  • ryzyko samobójstwa
  • nadużywanie substancji
  • czynna choroba serca
  • dysfunkcja płuc
  • choroba wątroby
  • zaburzenia czynności nerek
  • choroby autoimmunologiczne
  • przewlekła zapalna choroba reumatoidalna
  • obecna infekcja ogólnoustrojowa
  • epileptyczny
  • aktywny rak
  • bezdech senny
  • czynny wrzód trawienny
  • zapalna choroba jelit
  • niestabilna choroba endokrynologiczna
  • dla mężczyzn: przerost gruczołu krokowego, zaburzenia układu moczowo-płciowego
  • dla kobiet: ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Minalcipran
Lek: milnacipran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności leczenia milnacipranem w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu fibromialgii u pacjentów ambulatoryjnych po 12-tygodniowym okresie ekspozycji na ustaloną dawkę poprzez pierwszorzędowe kryterium złożone
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie skuteczności leczenia milnacipranem z placebo według dodatkowych kryteriów drugorzędowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
ustalenie profilu bezpieczeństwa leczenia milnacipranem u pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS).
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Jaime C BRANCO, Hospital Egas Moniz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F02207GE302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj