MVA Post-Event: Administration Timing and Boost Study

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let a narození po roce 1971
• Nikdy nebyl očkován proti neštovicím
• Přečtěte si, podepište a uveďte datum informovaného souhlasu
• K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie (jeden rok po poslední imunizaci)
• Přijatelná anamnéza na základě screeningového hodnocení a omezeného fyzického hodnocení
• Pokud je subjektem žena a je ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním

• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou antikoncepci a neotěhotní po dobu trvání studie.

  1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná
  2. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na účinná zařízení (např. nitroděložní tělíska (IUD), NuvaRing®) nebo licencované hormonální přípravky s použitím této metody minimálně 30 dní před očkováním a abstinence od pohlavního styku s muži (vaginální průnik do penis, koitus)
  3. Ženy, které nejsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím jedné z přijatelných metod antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku
• Negativní enzymatický imunosorbentní test (ELISA) na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Alaninaminotransferáza (ALT) <1,25násobek ústavní horní hranice normálu
• Negativní povrchový antigen hepatitidy B a negativní protilátka proti viru hepatitidy C
• Negativní hladina glukózy v moči a bílkovin v moči <1 plus pomocí proužku nebo analýzy moči Přiměřená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin rovný nebo nižší než ústavní horní hranice normálu podle pohlaví; a protein v moči <30 mg/dl nebo stopová proteinurie (analýzou moči nebo dipem).
• Elektrokardiogram (EKG) v nepřítomnosti klinického významu (např. úplná blokáda levého nebo pravého raménka raménka, neúplná blokáda levého raménka raménka nebo setrvalá ventrikulární arytmie nebo dvě předčasné komorové kontrakce (PVC) za sebou nebo konzistentní zvýšení sympatického tonusu (ST) s ischemií)
• Kompletní krevní obraz (CBC): Hemoglobin rovný nebo vyšší než dolní limit ústavní normy; Počet bílých krvinek větší nebo rovný 3200 /mm^3 a rovný nebo nižší než horní limit ústavního normálu Krevní destičky rovné nebo vyšší než spodní limit ústavního normálu
• Hmotnost: větší nebo rovna 110 liber

Kritéria vyloučení:

• Historie imunodeficience
• Typická jizva po vakcinii
• Známá nebo suspektní anamnéza očkování proti neštovicím
• Vojenská služba před rokem 1991 nebo po lednu 2003
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení na ně, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus nebo středně těžkého až těžkého poškození ledvin
• Malignita kromě spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazocelulárního karcinomu kůže, pokud není v místě očkování nebo anamnéza rakoviny kůže v místě očkování
• Aktivní autoimunitní onemocnění Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy (např. užívající hormony štítné žlázy) nejsou vyloučeny.
• Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu nebo jiného srdečního onemocnění v péči lékaře
• Desetiprocentní nebo větší riziko rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti během příštích 10 let pomocí nástroje hodnocení rizik Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)

• POZNÁMKA, že toto kritérium se vztahuje pouze na subjekty ve věku 20 let a starší A pouze v případě, že platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  1. kouřili jste v posledním měsíci cigaretu a/nebo
  2. máte hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak >140 mm Hg) nebo užíváte antihypertenzní léčbu a/nebo
  3. máte rodinnou anamnézu ischemické choroby srdeční u mužského příbuzného prvního stupně (otec nebo bratr) ve věku <55 let nebo u příbuzného prvního stupně (matka nebo sestra) ve věku <65 let.

• Současné užívání imunosupresivních léků

  1. Kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné
  2. Osoby, které užívají topické steroidy, mohou být zapsány po ukončení terapie
  3. Inhalační steroidy pro astma nejsou přípustné
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu
• Jakákoli historie nelegálního injekčního užívání drog
• Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před očkováním
• Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před očkováním
• Použití experimentálního činidla během 30 dnů před vakcinací
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu do šesti měsíců před očkováním
• Darování jednotky krve během 56 dnů před vakcinací nebo po dobu trvání studie
• Akutní horečnaté onemocnění (větší nebo rovné 100,5 stupňů F) v den očkování
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ekzém jakéhokoli stupně nebo ekzém v anamnéze
• Lidé s atopickou dermatitidou, chronickými exfoliativními kožními poruchami/stavy, aktuální varicellou zoster nebo jakýmikoli akutními kožními poruchami velkého rozsahu, např. tržné rány vyžadující šití, popáleniny větší než 2×2 cm
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie
• Známá alergie na vakcínu IMVAMUNE®
• Známá alergie na vejce nebo aminoglykosidy
• Studijní personál