MVA Post-Event : Calendrier d'administration et étude de boost

Critère d'intégration:

• Avoir au moins 18 ans et être né après 1971
• N'a jamais été vacciné contre la variole
• Document de consentement éclairé lu, signé et daté
• Disponible pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude (un an après la dernière vaccination)
• Antécédents médicaux acceptables par évaluation de dépistage et évaluation physique limitée
• Si le sujet est une femme et en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination

• Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle s'engage à utiliser une contraception acceptable et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude

  1. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins d'être ménopausée ou stérilisée chirurgicalement
  2. Les méthodes de contraception acceptables sont limitées aux dispositifs efficaces (par exemple, les dispositifs intra-utérins (DIU), NuvaRing®) ou les produits hormonaux homologués avec l'utilisation de la méthode pendant au moins 30 jours avant la vaccination, et l'abstinence de rapports sexuels avec des hommes (pénétration vaginale par un pénis, coït)
  3. Les femmes qui ne sont pas sexuellement actives doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables si elles sont en âge de procréer
• Test immuno-enzymatique négatif (ELISA) pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Alanine aminotransférase (ALT) < 1,25 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle
• Antigène de surface de l'hépatite B négatif et anticorps négatif contre le virus de l'hépatite C
• Glycémie et protéines urinaires négatives <1 plus par bandelette ou analyse d'urine Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique égale ou inférieure à la limite supérieure institutionnelle de la normale par sexe ; et protéines urinaires < 30 mg/dL ou trace de protéinurie (par analyse d'urine ou bandelette réactive).
• Électrocardiogramme (ECG) en l'absence de signification clinique (par exemple, bloc de branche gauche ou droit complet, bloc de branche gauche incomplet ou arythmie ventriculaire soutenue, ou deux contractions ventriculaires prématurées (PVC) consécutives, ou élévation du tonus sympathique (ST) compatible avec ischémie)
• Numération sanguine complète (FSC) : taux d'hémoglobine égal ou supérieur à la limite inférieure de la normale institutionnelle ; Globules blancs supérieurs ou égaux à 3200 /mm^3 et égaux ou inférieurs à la limite supérieure de la normale institutionnelle Plaquettes égales ou supérieures à la limite inférieure de la normale institutionnelle
• Poids : supérieur ou égal à 110 livres

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'immunodéficience
• Cicatrice typique de la vaccine
• Antécédents connus ou suspectés de vaccination contre la variole
• Service militaire avant 1991 ou après janvier 2003
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, le diabète sucré ou une insuffisance rénale modérée à sévère
• Malignité n'incluant pas le cancer épidermoïde de la peau ou le cancer basocellulaire de la peau, sauf au site de vaccination ou des antécédents de cancer de la peau au site de vaccination
• Maladie auto-immune active Les personnes atteintes de vitiligo ou d'une maladie thyroïdienne (par exemple, prenant un remplacement d'hormone thyroïdienne) ne sont pas exclues.
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou d'une autre affection cardiaque sous les soins d'un médecin
• Dix pour cent ou plus de risque de développer un infarctus du myocarde ou un décès coronarien au cours des 10 prochaines années en utilisant l'outil d'évaluation des risques du National Cholesterol Education Program (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)

• NOTEZ que ce critère ne s'applique qu'aux sujets de 20 ans et plus ET seulement si au moins une des conditions suivantes s'applique :

  1. avoir fumé une cigarette au cours du dernier mois, et/ou
  2. souffrez d'hypertension (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mm Hg) ou prenez des médicaments antihypertenseurs, et/ou
  3. avoir des antécédents familiaux de maladie coronarienne chez un parent au premier degré masculin (père ou frère) <55 ans ou une parente au premier degré (mère ou sœur) <65 ans.

• Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs

  1. Les sprays nasaux corticostéroïdes sont autorisés
  2. Les personnes qui utilisent un stéroïde topique peuvent être inscrites une fois leur traitement terminé
  3. Les stéroïdes inhalés pour l'asthme ne sont pas autorisés
• Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le sujet de se conformer au protocole
• Tout antécédent d'utilisation de drogues injectables illégales
• Réception du vaccin inactivé 14 jours avant la vaccination
• Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la vaccination
• Utilisation de l'agent expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination
• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les six mois précédant la vaccination
• Don d'une unité de sang dans les 56 jours précédant la vaccination ou pour la durée de l'étude
• Maladie fébrile aiguë (supérieure ou égale à 100,5 degrés F) le jour de la vaccination
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Eczéma de tout degré ou antécédents d'eczéma
• Les personnes atteintes de dermatite atopique, de troubles/affections cutanées exfoliatives chroniques, de varicelle-zona actuelle ou de tout trouble cutané aigu de grande ampleur, par exemple, lacération nécessitant des sutures, brûlure supérieure à 2 × 2 cm
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
• Allergie connue au vaccin IMVAMUNE®
• Allergie connue à l'œuf ou aux aminoglycosides
• Personnel d'étude