Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pythagorejská sebeuvědomělá intervence u pacientů s psoriázou. (PSAIPSORIASI)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Vliv pythagorejské techniky sebeuvědomění na pacienty s psoriázou. střídání hladin vlasového kortizolu prostřednictvím ovlivnění osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Tato jednoramenná, pilotní, nerandomizovaná studie byla provedena na specializovaném oddělení psoriázy v nemocnici Andreas Syggros v Aténách v Řecku. Všichni účastníci byli informováni o cílech a postupech studie a před účastí byl poskytnut písemný informovaný souhlas. Protokol studie byl schválen Vědeckou a etickou komisí nemocnice (číslo protokolu: 472 /07-12-2023) a byl v souladu s Helsinskou deklarací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) na vzorku pacientů s psoriázou. Primárním cílem bylo snížení úrovně vnímaného stresu. Sekundárními cíli bylo zvýšení stresové reakce (HRV), zvýšení hladiny kortizolu, zlepšení kvality spánku, přijetí zdravého chování, emoční regulace (např. stud a hněv), zlepšení kognitivní výkonnosti (např. vizuální a prostorová paměť, verbální učení, rychlost zpracování informací), stejně jako zlepšení indexů tělesného složení (např. hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), intermuskulární tuková tkáň (IMAT), tuková hmota a volná tuková hmota).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potvrzená diagnóza psoriázy
  • Mluvení a psaní v řeckém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Použití perorálních kortikosteroidů
  • Diagnóza jakékoli závažné duševní poruchy
  • Drogové závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předběžná zkouška T0
Obvyklá péče
Žádný zásah: Předběžná zkouška T1
Obvyklá péče
Experimentální: Po testu T2
PSAI
Behaviorální: Pythagorean Self-Awareness Intervence pro zvládání stresu a podporu zdraví
Pythagorean Self-Awareness je holistický program pro zvládání stresu, který kombinuje kognitivní rekonstrukci a implementaci 6 pilířů medicíny životního stylu v závislosti na cílové populaci.
Ostatní jména:
  • PSAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
K posouzení vnímaného stresu byla administrována řecká verze dotazníku PSS, který se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Přesněji řečeno, existuje sedm pozitivních a sedm negativních položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre PSS značí vyšší úrovně vnímání za poslední měsíc.
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Vlasový kortizol
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Vzorky vlasů byly odebrány od každého účastníka dvakrát před intervencí a jednou po intervenci. Vzorky byly odebrány ze zadního vertexu pokožky hlavy. Hladiny kortizolu byly analyzovány retrospektivně zkoumáním vlasových segmentů. Proximální 1 cm segment nejblíže k pokožce hlavy odráží sekreci kortizolu za poslední měsíc, zatímco druhý nejproximálnější 1 cm segment představuje produkci kortizolu z předchozího měsíce a tak dále.
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Ke sběru dat HRV prostřednictvím EKG jsme použili hardware NeXus v kombinaci se softwarem BioTrace+ (NeXus-10 verze 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Nizozemsko). Systém NeXus integruje HRV-BF s psychofyziologickým výzkumem a nabízí data EKG v časové i frekvenční oblasti pomocí samolepicích elektrod. Výzkumník manuálně zahájil měření NeXus na začátku sběru dat PPG, aby zajistil současné získání dat PPG i EKG.
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí řecké verze dotazníku PSQI. PSQI se skládá z 19 self-report otázek, seskupených do 7 složek (subjektivní pocit kvality spánku, doba probuzení, latentní období, trvání, obvyklá produktivita spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Skóre se pohybuje od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 = vysoká kvalita spánku do 21 = nízká kvalita spánku. Celkové skóre > nebo = 5 znamená špatný spánek
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Dotazník zdravého životního stylu a osobní kontroly
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Dotazník zdravého životního stylu a sebemonitorování se skládá z 26 položek, které jsou rozděleny do 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 1=nikdy/zřídka až po 4= vždy. Vyšší skóre znamená větší posílení zdraví. Konkrétně je HLPCQ navržen tak, aby zhodnotil stupeň kontroly nad denními aktivitami, jako je strava, denní rozvrh, fyzická aktivita, socializace a pesimistické myšlenky.
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
K hodnocení kognitivních funkcí u účastníků byla použita standardizovaná baterie Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA). Dokončení tohoto nástroje pro hodnocení paměti trvalo asi 15 minut a zahrnovalo tři kategorie kognitivních testů: The Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), který měřil rychlost zpracování informací, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), který hodnocena verbální paměť a následné okamžité vybavování. Konečně třetí test se týkal testu krátké visuospatial memory Test Revised (BVMTR), který hodnotil vizuální paměť a okamžité vybavování. Nízké skóre naznačovalo kognitivní dysfunkce a kognitivní pokles. Specifický nástroj pro hodnocení paměti byl navržen, aby pomohl lékařům identifikovat potenciální kognitivní dysfunkci u lidí.
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Hodnocení vzteku
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Dotazník STAXI zkoumá, jak jednotlivci reagují nebo se chovají, když cítí hněv. Byla použita řecká verze 24dílného STAXI. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále Likertova typu (1 ¼ téměř nikdy až 4 ¼ téměř vždy) ve třech subškálách: nevyjadřování hněvu, vyjadřování hněvu, ovládání hněvu.
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Hodnocení hanby, viny a hrdosti
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Stupnice hanby a viny státu je 15-položkový dotazník s vlastními údaji, který je navržen tak, aby vyhodnotil stud, vinu a pýchu v reakci na konkrétní situaci. Účastníci hodnotí své odpovědi na 5bodové Likertově škále, od „vůbec se tak necítím“ po „cítím se tak velmi silně“.
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Health Locus of Control (HLC)
Časové okno: Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření
Škála HLC byla použita k posouzení přesvědčení účastníků ohledně jejich vnímané kontroly nad svým zdravím. Tato 18položková škála je rozdělena do tří subškál: HLC interní, HLC externí a HLC šance (označované jako HLC-1, HLC-2 a HLC-3). Interní subškála HLC měří, do jaké míry se jednotlivec domnívá, že je zodpovědný za své vlastní zdraví a pohodu. Externí subškála HLC hodnotí míru, do jaké jednotlivci připisují své zdraví vnějším faktorům, jako jsou ostatní lidé nebo společenské vlivy. Subškála HLC odráží přesvědčení, že zdravotní výsledky jsou řízeny náhodou nebo náhodnými faktory, které jednotlivec nemůže ovlivnit. Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na silnější přesvědčení o odpovídajícím typu kontroly (vnitřní, vnější nebo náhodné) jako determinantu zdraví.
Dvakrát před intervencí (s odstupem 1 měsíce) a 4 měsíce po základním měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 472 /07-12-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na vyžádání po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit