Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Study of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients

13. srpna 2008 aktualizováno: Resistentia Pharmaceuticals AB

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Safety and Tolerability Study of Repeated Doses of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients

The purpose of the study is to evaluate safety and efficacy of three doses and two dosing regimens of RP01 as an anti-IgE immunotherapy in allergic patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Immunotherapy is based on the principle of eliciting an immune reaction in order to block the negative effect of a specific disease-causing protein. The potential to treat diseases by means of immunotherapy instead of using conventional drugs represents an attractive opportunity in a number of chronic disease areas, including asthma and allergy. Resistentia's model to treat allergic diseases, and ultimately asthma, is to use the immune system to produce antibodies against the IgE molecules themselves. The resulting anti-IgE antibodies intercept and form complexes with the IgE molecules before they can bind to the mast cells and basophils and are thus able to block any allergen-triggered inflammatory reaction. The approach works in all types of IgE-mediated allergies independently of allergen, and also in patients sensitive to multiple allergens.

Comparisons: Three doses and two dosing regimes of RP01 will be compared as regards safety and effect.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
        • P3 Research
      • Wellington, Nový Zéland
        • P3 Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Allergy to at least one aero allergen
  • Increased serum IgE level

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of asthma
  • Recent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive treatment
  • Allergy vaccination therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: RP 01
Active immunotherapy
Experimentální: 2
Biologický: RP 01
Active immunotherapy
Experimentální: 3
Biologický: RP 01
Active immunotherapy
Komparátor placeba: 4
Biologický: RP 01
Active immunotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse Events
Časové okno: 0-12 months
0-12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Immune kinetic parameters
Časové okno: 0-12 months
0-12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resistentia Pharmaceuticals AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vidar Wendel-Hansen, MD, PhD, Resistentia Pharmaceuticals AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RP 01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit