- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00439621
Safety Study of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Safety and Tolerability Study of Repeated Doses of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunotherapy is based on the principle of eliciting an immune reaction in order to block the negative effect of a specific disease-causing protein. The potential to treat diseases by means of immunotherapy instead of using conventional drugs represents an attractive opportunity in a number of chronic disease areas, including asthma and allergy. Resistentia's model to treat allergic diseases, and ultimately asthma, is to use the immune system to produce antibodies against the IgE molecules themselves. The resulting anti-IgE antibodies intercept and form complexes with the IgE molecules before they can bind to the mast cells and basophils and are thus able to block any allergen-triggered inflammatory reaction. The approach works in all types of IgE-mediated allergies independently of allergen, and also in patients sensitive to multiple allergens.
Comparisons: Three doses and two dosing regimes of RP01 will be compared as regards safety and effect.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- P3 Research
-
Wellington, Uusi Seelanti
- P3 Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Allergy to at least one aero allergen
- Increased serum IgE level
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma
- Recent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive treatment
- Allergy vaccination therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
Active immunotherapy
|
Kokeellinen: 2
|
Active immunotherapy
|
Kokeellinen: 3
|
Active immunotherapy
|
Placebo Comparator: 4
|
Active immunotherapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Adverse Events
Aikaikkuna: 0-12 months
|
0-12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Immune kinetic parameters
Aikaikkuna: 0-12 months
|
0-12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vidar Wendel-Hansen, MD, PhD, Resistentia Pharmaceuticals AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RP 01
-
Ewha Womans UniversityValmisNivelrikkoKorean tasavalta
-
European Organisation for Research and Treatment...RekrytointiKaikki kasvaintyypitEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kroatia, Belgia, Ranska, Alankomaat, Italia, Saksa, Portugali, Itävalta, Kypros, Tšekki, Viro, Kreikka, Liettua, Puola, Romania, Slovenia, Sveitsi, Serbia
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Repare TherapeuticsDebiopharm International SARekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainYhdysvallat, Kanada, Tanska
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
Enterin Inc.LopetettuParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat
-
DePuy InternationalLopetettuPolven nivelrikkoEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemiallaYhdysvallat, Kanada
-
Rocket Pharmaceuticals Inc.RekrytointiPKP2 arytmogeeninen kardiomyopatia (PKP2-ACM)Yhdysvallat
-
Rocket Pharmaceuticals Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi