- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00439621
Safety Study of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Safety and Tolerability Study of Repeated Doses of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Immunotherapy is based on the principle of eliciting an immune reaction in order to block the negative effect of a specific disease-causing protein. The potential to treat diseases by means of immunotherapy instead of using conventional drugs represents an attractive opportunity in a number of chronic disease areas, including asthma and allergy. Resistentia's model to treat allergic diseases, and ultimately asthma, is to use the immune system to produce antibodies against the IgE molecules themselves. The resulting anti-IgE antibodies intercept and form complexes with the IgE molecules before they can bind to the mast cells and basophils and are thus able to block any allergen-triggered inflammatory reaction. The approach works in all types of IgE-mediated allergies independently of allergen, and also in patients sensitive to multiple allergens.
Comparisons: Three doses and two dosing regimes of RP01 will be compared as regards safety and effect.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tauranga, Nova Zelândia
- P3 Research
-
Wellington, Nova Zelândia
- P3 Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Allergy to at least one aero allergen
- Increased serum IgE level
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma
- Recent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive treatment
- Allergy vaccination therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Active immunotherapy
|
Experimental: 2
|
Active immunotherapy
|
Experimental: 3
|
Active immunotherapy
|
Comparador de Placebo: 4
|
Active immunotherapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adverse Events
Prazo: 0-12 months
|
0-12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Immune kinetic parameters
Prazo: 0-12 months
|
0-12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vidar Wendel-Hansen, MD, PhD, Resistentia Pharmaceuticals AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-24
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