- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00439621
Safety Study of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Safety and Tolerability Study of Repeated Doses of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
연구 개요
상세 설명
Immunotherapy is based on the principle of eliciting an immune reaction in order to block the negative effect of a specific disease-causing protein. The potential to treat diseases by means of immunotherapy instead of using conventional drugs represents an attractive opportunity in a number of chronic disease areas, including asthma and allergy. Resistentia's model to treat allergic diseases, and ultimately asthma, is to use the immune system to produce antibodies against the IgE molecules themselves. The resulting anti-IgE antibodies intercept and form complexes with the IgE molecules before they can bind to the mast cells and basophils and are thus able to block any allergen-triggered inflammatory reaction. The approach works in all types of IgE-mediated allergies independently of allergen, and also in patients sensitive to multiple allergens.
Comparisons: Three doses and two dosing regimes of RP01 will be compared as regards safety and effect.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tauranga, 뉴질랜드
- P3 Research
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Wellington, 뉴질랜드
- P3 Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Allergy to at least one aero allergen
- Increased serum IgE level
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma
- Recent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive treatment
- Allergy vaccination therapy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Active immunotherapy
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실험적: 2
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Active immunotherapy
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실험적: 삼
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Active immunotherapy
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위약 비교기: 4
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Active immunotherapy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Adverse Events
기간: 0-12 months
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0-12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Immune kinetic parameters
기간: 0-12 months
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0-12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vidar Wendel-Hansen, MD, PhD, Resistentia Pharmaceuticals AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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RP 01에 대한 임상 시험
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European Organisation for Research and Treatment...모병모든 종양 유형스페인, 영국, 크로아티아, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 독일, 포르투갈, 오스트리아, 키프로스, 체코, 에스토니아, 그리스, 리투아니아, 폴란드, 루마니아, 슬로베니아, 스위스, 세르비아
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Repare TherapeuticsDebiopharm International SA모병
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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DePuy International종료됨
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Rocket Pharmaceuticals Inc.모병