- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00439621
Safety Study of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Safety and Tolerability Study of Repeated Doses of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
Обзор исследования
Подробное описание
Immunotherapy is based on the principle of eliciting an immune reaction in order to block the negative effect of a specific disease-causing protein. The potential to treat diseases by means of immunotherapy instead of using conventional drugs represents an attractive opportunity in a number of chronic disease areas, including asthma and allergy. Resistentia's model to treat allergic diseases, and ultimately asthma, is to use the immune system to produce antibodies against the IgE molecules themselves. The resulting anti-IgE antibodies intercept and form complexes with the IgE molecules before they can bind to the mast cells and basophils and are thus able to block any allergen-triggered inflammatory reaction. The approach works in all types of IgE-mediated allergies independently of allergen, and also in patients sensitive to multiple allergens.
Comparisons: Three doses and two dosing regimes of RP01 will be compared as regards safety and effect.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tauranga, Новая Зеландия
- P3 Research
-
Wellington, Новая Зеландия
- P3 Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Allergy to at least one aero allergen
- Increased serum IgE level
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma
- Recent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive treatment
- Allergy vaccination therapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
Active immunotherapy
|
Экспериментальный: 2
|
Active immunotherapy
|
Экспериментальный: 3
|
Active immunotherapy
|
Плацебо Компаратор: 4
|
Active immunotherapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Adverse Events
Временное ограничение: 0-12 months
|
0-12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Immune kinetic parameters
Временное ограничение: 0-12 months
|
0-12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vidar Wendel-Hansen, MD, PhD, Resistentia Pharmaceuticals AB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RP 01
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesЗавершенныйИнфекции дыхательных путейСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Ritter Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйНепереносимость лактозыСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Коленный остеоартроз | Посттравматический остеоартрозАвстрия
-
Columbia UniversityInternational OCD FoundationРекрутинг
-
New York State Psychiatric InstituteЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Repare TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийПродвинутая солидная опухольСоединенные Штаты, Канада, Испания, Соединенное Королевство
-
Wake Forest University Health SciencesFoundation for Female Health AwarenessЗавершенныйСтрессовое недержание мочи | Заболевания тазового днаСоединенные Штаты
-
University of DenverDePuy Synthes; Colorado Joint ReplacementЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава