Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Study of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients

13. august 2008 opdateret af: Resistentia Pharmaceuticals AB

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Safety and Tolerability Study of Repeated Doses of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients

The purpose of the study is to evaluate safety and efficacy of three doses and two dosing regimens of RP01 as an anti-IgE immunotherapy in allergic patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunotherapy is based on the principle of eliciting an immune reaction in order to block the negative effect of a specific disease-causing protein. The potential to treat diseases by means of immunotherapy instead of using conventional drugs represents an attractive opportunity in a number of chronic disease areas, including asthma and allergy. Resistentia's model to treat allergic diseases, and ultimately asthma, is to use the immune system to produce antibodies against the IgE molecules themselves. The resulting anti-IgE antibodies intercept and form complexes with the IgE molecules before they can bind to the mast cells and basophils and are thus able to block any allergen-triggered inflammatory reaction. The approach works in all types of IgE-mediated allergies independently of allergen, and also in patients sensitive to multiple allergens.

Comparisons: Three doses and two dosing regimes of RP01 will be compared as regards safety and effect.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
        • P3 Research
      • Wellington, New Zealand
        • P3 Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Allergy to at least one aero allergen
  • Increased serum IgE level

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of asthma
  • Recent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive treatment
  • Allergy vaccination therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: RP 01
Active immunotherapy
Eksperimentel: 2
Biologisk: RP 01
Active immunotherapy
Eksperimentel: 3
Biologisk: RP 01
Active immunotherapy
Placebo komparator: 4
Biologisk: RP 01
Active immunotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: 0-12 months
0-12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immune kinetic parameters
Tidsramme: 0-12 months
0-12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resistentia Pharmaceuticals AB

Efterforskere

  • Studieleder: Vidar Wendel-Hansen, MD, PhD, Resistentia Pharmaceuticals AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RP 01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner