Safety Study of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Safety and Tolerability Study of Repeated Doses of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
調査の概要
詳細な説明
Immunotherapy is based on the principle of eliciting an immune reaction in order to block the negative effect of a specific disease-causing protein. The potential to treat diseases by means of immunotherapy instead of using conventional drugs represents an attractive opportunity in a number of chronic disease areas, including asthma and allergy. Resistentia's model to treat allergic diseases, and ultimately asthma, is to use the immune system to produce antibodies against the IgE molecules themselves. The resulting anti-IgE antibodies intercept and form complexes with the IgE molecules before they can bind to the mast cells and basophils and are thus able to block any allergen-triggered inflammatory reaction. The approach works in all types of IgE-mediated allergies independently of allergen, and also in patients sensitive to multiple allergens.
Comparisons: Three doses and two dosing regimes of RP01 will be compared as regards safety and effect.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tauranga、ニュージーランド
- P3 Research
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Wellington、ニュージーランド
- P3 Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Allergy to at least one aero allergen
- Increased serum IgE level
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma
- Recent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive treatment
- Allergy vaccination therapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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Active immunotherapy
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実験的:2
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Active immunotherapy
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実験的:3
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Active immunotherapy
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プラセボコンパレーター:4
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Active immunotherapy
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adverse Events
時間枠:0-12 months
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0-12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Immune kinetic parameters
時間枠:0-12 months
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0-12 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Vidar Wendel-Hansen, MD, PhD、Resistentia Pharmaceuticals AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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RP 01の臨床試験
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European Organisation for Research and Treatment...募集すべての腫瘍タイプスペイン, イギリス, クロアチア, ベルギー, フランス, オランダ, イタリア, ドイツ, ポルトガル, オーストリア, キプロス, チェコ, エストニア, ギリシャ, リトアニア, ポーランド, ルーマニア, スロベニア, スイス, セルビア
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
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Repare TherapeuticsDebiopharm International SA募集
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DePuy International終了しました
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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DePuy International終了しました変形性関節症フランス, スイス, ドイツ, イギリス
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Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...完了