- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00439621
Safety Study of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Safety and Tolerability Study of Repeated Doses of Anti-IgE Immunotherapy in Allergic Patients
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Immunotherapy is based on the principle of eliciting an immune reaction in order to block the negative effect of a specific disease-causing protein. The potential to treat diseases by means of immunotherapy instead of using conventional drugs represents an attractive opportunity in a number of chronic disease areas, including asthma and allergy. Resistentia's model to treat allergic diseases, and ultimately asthma, is to use the immune system to produce antibodies against the IgE molecules themselves. The resulting anti-IgE antibodies intercept and form complexes with the IgE molecules before they can bind to the mast cells and basophils and are thus able to block any allergen-triggered inflammatory reaction. The approach works in all types of IgE-mediated allergies independently of allergen, and also in patients sensitive to multiple allergens.
Comparisons: Three doses and two dosing regimes of RP01 will be compared as regards safety and effect.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tauranga, Nowa Zelandia
- P3 Research
-
Wellington, Nowa Zelandia
- P3 Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Allergy to at least one aero allergen
- Increased serum IgE level
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma
- Recent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive treatment
- Allergy vaccination therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Active immunotherapy
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Active immunotherapy
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Active immunotherapy
|
|
Komparator placebo: 4
|
Active immunotherapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 0-12 months
|
0-12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immune kinetic parameters
Ramy czasowe: 0-12 months
|
0-12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vidar Wendel-Hansen, MD, PhD, Resistentia Pharmaceuticals AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .