Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Telcagepant (MK-0974) u účastníků se středně těžkou až těžkou akutní migrénou s aurou nebo bez aury (MK-0974-011)

18. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k porovnání odpovědi na jednorázovou léčbu perorálním MK0974 s placebem a komparátorem u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní migrénou s aurou nebo bez aury

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost telcagepantu (MK-0974) ve srovnání se schváleným lékem na akutní migrénu. Tato studie byla provedena jako „triple-dummy“ design; pro každou dávku studovaného léčiva dostali účastníci každý 3 formy studovaného léčiva (2 kapsle účinné látky a/nebo placeba a 1 tabletu účinné látky a/nebo placeba) a byli instruováni, aby si vzali jednu z každé formy studovaného léčiva v době dávkování.

Primární hypotézy této studie jsou, že telcagepant je lepší než placebo v oblasti úlevy od bolesti 2 hodiny po dávce, úlevy od bolesti 2 hodiny po dávce, nepřítomnosti fotofobie 2 hodiny po dávce, nepřítomnosti fonofobie 2 hodiny po dávce Dávka a nepřítomnost nevolnosti 2 hodiny po dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1380

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má minimálně 1 rok trvající migrénu (s aurou nebo bez aury)
  • Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat přijatelnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná/kojí (nebo je žena, která očekává početí během období studie)
  • Má v anamnéze nebo prokázané mrtvici/přechodné ischemické ataky, srdeční onemocnění, vazospasmus koronárních tepen, jiná významná základní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi (vysoký krevní tlak), nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Má těžkou depresi, jiné bolestivé syndromy, které mohou narušovat hodnocení studie, psychiatrické stavy, demenci nebo významné neurologické poruchy (jiné než migréna)
  • Má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci
  • Má anamnézu rakoviny během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telcagepant 150 mg
Účastníci dostávají tobolky telcagepant 150 mg, jednu tobolku podávanou perorálně při počátečním nástupu středně těžké až těžké migrény. Pokud po 2 hodinách po dávce mají účastníci stále středně těžkou až těžkou migrénu nebo se migréna opakuje, mohou účastníci dostat volitelnou druhou dávku studovaného léku (telcagepant 150 mg nebo placebo) nebo jednu dávku záchranné medikace mimo studii.
Lék: Telcagepant draselný 150 mg
Telcagepant 150 mg měkké gelové tobolky plněné tekutinou
Lék: Placebo k tecagepant 300 mg
Placebo odpovídající tecagepant 300 mg měkkým gelovým tobolkám plněným tekutinou
Lék: Placebo k zolmitriptanu 5 mg
Placebo odpovídající tabletám zolmitriptanu 5 mg
Lék: Záchranné léky
Pokud středně závažná nebo závažná migrenózní bolest hlavy pokračuje nebo se opakuje 2 hodiny po dávce studovaného léku, mohou účastníci užít volitelnou druhou dávku studovaného léku nebo jejich vlastní mimostudijní záchrannou léčbu migrény, která může zahrnovat analgetika (např. protizánětlivé léky [NSAID] nebo opiáty), antiemetika nebo zolmitriptan. Jiné triptany než zolmitriptan a námelové deriváty jsou zakázány po dobu 24 hodin po poslední dávce studovaného léku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telcagepant 300 mg
Účastníci dostávají tobolky telcagepant 300 mg, jednu tobolku podávanou perorálně při počátečním nástupu středně těžké až těžké migrény. Pokud po 2 hodinách po dávce mají účastníci stále středně závažnou až závažnou migrénu nebo se migréna opakuje, mohou účastníci dostat volitelnou druhou dávku studovaného léku (telcagepant 300 mg nebo placebo) nebo jednu dávku záchranné medikace mimo studii.
Lék: Placebo k zolmitriptanu 5 mg
Placebo odpovídající tabletám zolmitriptanu 5 mg
Lék: Záchranné léky
Pokud středně závažná nebo závažná migrenózní bolest hlavy pokračuje nebo se opakuje 2 hodiny po dávce studovaného léku, mohou účastníci užít volitelnou druhou dávku studovaného léku nebo jejich vlastní mimostudijní záchrannou léčbu migrény, která může zahrnovat analgetika (např. protizánětlivé léky [NSAID] nebo opiáty), antiemetika nebo zolmitriptan. Jiné triptany než zolmitriptan a námelové deriváty jsou zakázány po dobu 24 hodin po poslední dávce studovaného léku.
Lék: Telcagepant draselný 300 mg
Telcagepant 300 mg měkké gelové tobolky plněné tekutinou
Lék: Placebo k telcagepant 150 mg
Placebo odpovídající telcagepant 150 mg měkkým gelovým tobolkám plněným tekutinou
ACTIVE_COMPARATOR: Zolmitriptan 5 mg
Účastníci dostávají 5 mg tablety zolmitriptanu, jednu tabletu podávanou perorálně při počátečním nástupu středně těžké až těžké migrény. Pokud po 2 hodinách po dávce mají účastníci stále středně závažnou až závažnou migrénu nebo se migréna opakuje, mohou účastníci dostat volitelnou druhou dávku studovaného léku (placebo) nebo jednu dávku záchranného léku mimo studii.
Lék: Placebo k tecagepant 300 mg
Placebo odpovídající tecagepant 300 mg měkkým gelovým tobolkám plněným tekutinou
Lék: Záchranné léky
Pokud středně závažná nebo závažná migrenózní bolest hlavy pokračuje nebo se opakuje 2 hodiny po dávce studovaného léku, mohou účastníci užít volitelnou druhou dávku studovaného léku nebo jejich vlastní mimostudijní záchrannou léčbu migrény, která může zahrnovat analgetika (např. protizánětlivé léky [NSAID] nebo opiáty), antiemetika nebo zolmitriptan. Jiné triptany než zolmitriptan a námelové deriváty jsou zakázány po dobu 24 hodin po poslední dávce studovaného léku.
Lék: Placebo k telcagepant 150 mg
Placebo odpovídající telcagepant 150 mg měkkým gelovým tobolkám plněným tekutinou
Lék: Zolmitriptan 5 mg
Zolmitriptan 5 mg tablety
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávají tobolky nebo tablety odpovídající placebu, jednu tobolku nebo tabletu podávanou perorálně při počátečním nástupu středně těžké až těžké migrény. Pokud po 2 hodinách po dávce mají účastníci stále středně závažnou až závažnou migrénu nebo se migréna opakuje, mohou účastníci dostat volitelnou druhou dávku studovaného léku (placebo) nebo jednu dávku záchranného léku mimo studii.
Lék: Placebo k tecagepant 300 mg
Placebo odpovídající tecagepant 300 mg měkkým gelovým tobolkám plněným tekutinou
Lék: Placebo k zolmitriptanu 5 mg
Placebo odpovídající tabletám zolmitriptanu 5 mg
Lék: Záchranné léky
Pokud středně závažná nebo závažná migrenózní bolest hlavy pokračuje nebo se opakuje 2 hodiny po dávce studovaného léku, mohou účastníci užít volitelnou druhou dávku studovaného léku nebo jejich vlastní mimostudijní záchrannou léčbu migrény, která může zahrnovat analgetika (např. protizánětlivé léky [NSAID] nebo opiáty), antiemetika nebo zolmitriptan. Jiné triptany než zolmitriptan a námelové deriváty jsou zakázány po dobu 24 hodin po poslední dávce studovaného léku.
Lék: Placebo k telcagepant 150 mg
Placebo odpovídající telcagepant 150 mg měkkým gelovým tobolkám plněným tekutinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez bolesti (PF) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou závažnost migrenózní bolesti hlavy hodnocením 0=žádná bolest, 1=mírná bolest, 2=střední bolest a 3=silná bolest. PF za 2 hodiny po dávce je definováno jako pokles ze středně těžké nebo těžké migrénové bolesti hlavy (2. nebo 3. stupeň) na začátku na žádnou bolest (0. stupeň) 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Počet účastníků s úlevou od bolesti (PR) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou závažnost migrenózní bolesti hlavy hodnocením 0=žádná bolest, 1=mírná bolest, 2=střední bolest a 3=silná bolest. PR za 2 hodiny po dávce je definována jako posun od střední nebo silné migrénové bolesti hlavy (2. nebo 3. stupně) na začátku k mírné nebo žádné bolesti (1. nebo 0. stupně) 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Počet účastníků s nepřítomností fotofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Účastníci byli dotázáni, zda zažili nějakou citlivost na světlo. Byl stanoven počet účastníků, kteří nezažili žádnou fotofobii (citlivost na světlo) 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Počet účastníků s absencí fonofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Účastníci byli dotázáni, zda pociťují nějakou citlivost na zvuk. Byl stanoven počet účastníků, kteří nezažili žádnou fonofobii (citlivost na zvuk) 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Počet účastníků s absencí nevolnosti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Účastníci byli dotázáni, zda pociťovali nějakou nevolnost. Byl stanoven počet účastníků, kteří nezažili žádnou nevolnost 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Účastníci byli sledováni na výskyt AE po dobu až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku. Účastníci, kteří užívali aktivní i placebo studijní lék, byli započítáni do aktivní skupiny.
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků, kteří přerušili studium drogy kvůli AE
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce studovaného léku
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Účastníci, kteří užívali aktivní i placebo studijní lék, byli započítáni do aktivní skupiny.
Až 48 hodin po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou úlevou od bolesti (SPF) od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce
SPF je definován jako PF 2 hodiny po dávce bez návratu mírné/středně silné/silné bolesti hlavy do 24 hodin po dávce a bez podání volitelné druhé dávky studovaného léku nebo jakékoli záchranné medikace mezi 2. a 24. hodinou po dávce.
2 až 24 hodin po dávce
Počet účastníků s úplnou svobodou migrény (TMF) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
TMF 2 hodiny po dávce je definován jako PF 2 hodiny po dávce bez jakéhokoli z následujících symptomů souvisejících s migrénou: fonofobie, fotofobie, nauzea nebo zvracení 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Počet účastníků s úplnou svobodou migrény (TMF) 2 až 24 hodin po dávce
Časové okno: 2 až 24 hodin po dávce
TMF 2 až 24 hodin po dávce je definován jako TMF 2 hodiny po dávce bez podání volitelné druhé dávky studovaného léku nebo jakékoli záchranné medikace mezi 2 a 24 hodinami po dávce, bez návratu mírné/střední /těžká bolest hlavy do 24 hodin a žádná přítomnost fonofobie, fotofobie, nevolnosti nebo zvracení do 24 hodin po dávce.
2 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0974-011
  • MK-0974-011 (JINÝ: Merck Protocol Number)
  • 2006_525 (JINÝ: Telerx ID Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit