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조짐이 있거나 없는 중등도에서 중증의 급성 편두통 환자를 대상으로 한 Telcagepant(MK-0974) 연구(MK-0974-011)

2018년 9월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

조짐이 있거나 없는 중등도에서 중증의 급성 편두통이 있는 피험자에서 경구 MK0974를 사용한 단일 치료에 대한 반응을 위약 및 대조군과 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 급성 편두통에 대해 승인된 약물과 비교하여 telcagepant(MK-0974)의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 "트리플 더미" 디자인으로 수행되었습니다. 연구 약물의 각 용량에 대해 참가자는 각각 3가지 형태의 연구 약물(활성 및/또는 위약 캡슐 2개와 활성 및/또는 위약 1정)을 받았으며 투약 시간에 각 형태의 연구 약물 중 하나를 복용하도록 지시받았습니다.

이 연구의 1차 가설은 투여 후 2시간에 통증 자유, 투여 후 2시간에 통증 완화, 투여 후 2시간에 광선 공포증 부재, 투여 후 2시간에 소리 공포증 부재에서 telcagepant가 위약보다 우수하다는 것입니다. 투여 후 2시간에 투여 및 메스꺼움의 부재.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1380

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 이상의 편두통 병력이 있음(조짐이 있거나 없음)
  • 임신 가능성이 있는 여성은 시험 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신/수유 중(또는 연구 기간 동안 임신을 예상하는 여성)
  • 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련, 기타 중요한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병의 병력 또는 증거가 있음
  • 주요 우울증, 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 통증 증후군, 정신 질환, 치매 또는 중요한 신경학적 장애(편두통 제외)가 있는 경우
  • 위 또는 소장 수술 병력이 있거나 흡수 장애를 일으키는 질병이 있는 경우
  • 지난 5년 이내에 암의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔카게판트 150mg
참가자는 telcagepant 150mg 캡슐을 받습니다. 1캡슐은 중등도에서 중증 편두통의 초기 발병 시 경구 투여됩니다. 투여 후 2시간 후에도 참가자가 여전히 중등도 내지 중증 편두통 또는 편두통이 재발하는 경우, 참가자는 선택적으로 연구 약물의 두 번째 용량(telcagepant 150mg 또는 위약) 또는 비연구 구조 약물의 단일 용량을 받을 수 있습니다.
의약품: Telcagepant 칼륨 150 mg
Telcagepant 150 mg 액체 충전 소프트 젤 캡슐
의약품: 플라시보 대 테카지판트 300 mg
Tecagepant 300mg 액체 충전 연질 젤 캡슐과 일치하는 위약
의약품: 졸미트립탄 5 mg 위약
졸미트립탄 5mg 정제와 일치하는 위약
의약품: 구조 약물
중등도 또는 중증의 편두통성 두통 통증이 연구 약물 투여 후 2시간 동안 지속되거나 재발하는 경우, 참가자는 선택적으로 연구 약물의 두 번째 용량 또는 진통제(예: 비스테로이드성 항- 염증성 약물[NSAIDs] 또는 아편제), 항구토제 또는 졸미트립탄. 졸미트립탄 및 맥각 유도체 이외의 트립탄은 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 동안 금지됩니다.
실험적: 텔카게판트 300 mg
참가자는 telcagepant 300mg 캡슐을 받습니다. 1캡슐은 중등도에서 중증 편두통의 초기 발병 시 경구 투여됩니다. 투약 후 2시간 후에도 참가자가 여전히 중등도 내지 중증 편두통 또는 편두통이 재발하는 경우, 참가자는 선택적으로 연구 약물의 두 번째 용량(telcagepant 300mg 또는 위약) 또는 비연구 구조 약물의 1회 용량을 받을 수 있습니다.
의약품: 졸미트립탄 5 mg 위약
졸미트립탄 5mg 정제와 일치하는 위약
의약품: 구조 약물
중등도 또는 중증의 편두통성 두통 통증이 연구 약물 투여 후 2시간 동안 지속되거나 재발하는 경우, 참가자는 선택적으로 연구 약물의 두 번째 용량 또는 진통제(예: 비스테로이드성 항- 염증성 약물[NSAIDs] 또는 아편제), 항구토제 또는 졸미트립탄. 졸미트립탄 및 맥각 유도체 이외의 트립탄은 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 동안 금지됩니다.
의약품: Telcagepant 칼륨 300mg
Telcagepant 300 mg 액체 충전 소프트 젤 캡슐
의약품: 위약 대 telcagepant 150 mg
Telcagepant 150mg 액체 충전 연질 젤 캡슐과 일치하는 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 졸미트립탄 5mg
참가자는 졸미트립탄 5mg 정제를 받습니다. 1정은 중등도에서 중증 편두통의 초기 발병 시 경구 투여됩니다. 투약 후 2시간 후에도 참가자가 여전히 중등도에서 중증의 편두통 또는 편두통이 재발하는 경우, 참가자는 선택적으로 두 번째 연구 약물(위약) 용량 또는 비연구 구조 약물의 1회 용량을 받을 수 있습니다.
의약품: 플라시보 대 테카지판트 300 mg
Tecagepant 300mg 액체 충전 연질 젤 캡슐과 일치하는 위약
의약품: 구조 약물
중등도 또는 중증의 편두통성 두통 통증이 연구 약물 투여 후 2시간 동안 지속되거나 재발하는 경우, 참가자는 선택적으로 연구 약물의 두 번째 용량 또는 진통제(예: 비스테로이드성 항- 염증성 약물[NSAIDs] 또는 아편제), 항구토제 또는 졸미트립탄. 졸미트립탄 및 맥각 유도체 이외의 트립탄은 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 동안 금지됩니다.
의약품: 위약 대 telcagepant 150 mg
Telcagepant 150mg 액체 충전 연질 젤 캡슐과 일치하는 위약
의약품: 졸미트립탄 5mg
졸미트립탄 5mg 정제
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 중등도에서 중증 편두통의 초기 발병 시 경구 투여되는 위약 매칭 캡슐 또는 정제, 하나의 캡슐 또는 정제를 받습니다. 투약 후 2시간 후에도 참가자가 여전히 중등도에서 중증의 편두통 또는 편두통이 재발하는 경우, 참가자는 선택적으로 두 번째 연구 약물(위약) 용량 또는 비연구 구조 약물의 1회 용량을 받을 수 있습니다.
의약품: 플라시보 대 테카지판트 300 mg
Tecagepant 300mg 액체 충전 연질 젤 캡슐과 일치하는 위약
의약품: 졸미트립탄 5 mg 위약
졸미트립탄 5mg 정제와 일치하는 위약
의약품: 구조 약물
중등도 또는 중증의 편두통성 두통 통증이 연구 약물 투여 후 2시간 동안 지속되거나 재발하는 경우, 참가자는 선택적으로 연구 약물의 두 번째 용량 또는 진통제(예: 비스테로이드성 항- 염증성 약물[NSAIDs] 또는 아편제), 항구토제 또는 졸미트립탄. 졸미트립탄 및 맥각 유도체 이외의 트립탄은 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 동안 금지됩니다.
의약품: 위약 대 telcagepant 150 mg
Telcagepant 150mg 액체 충전 연질 젤 캡슐과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 2시간에 통증 자유(PF)가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 2시간
참가자들은 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증 및 3=심한 통증의 등급으로 편두통 두통의 중증도를 평가하도록 요청받았습니다. 투여 후 2시간째의 PF는 기준선에서의 중등도 또는 중증 편두통(등급 2 또는 3)에서 투여 후 2시간째 통증 없음(등급 0)으로의 감소로 정의됩니다.
투여 후 2시간
투여 후 2시간에 통증 완화(PR)를 받은 참가자 수
기간: 투여 후 2시간
참가자들은 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증 및 3=심한 통증의 등급으로 편두통 두통의 중증도를 평가하도록 요청받았습니다. 투여 후 2시간에서의 PR은 기준선의 중등도 또는 중증 편두통(2등급 또는 3등급)에서 투여 2시간 후 경증 또는 통증 없음(1등급 또는 0등급)으로의 변화로 정의됩니다.
투여 후 2시간
투약 후 2시간에 광 공포증이 없는 참가자 수
기간: 투여 후 2시간
참가자들에게 빛에 대한 민감성을 경험했는지 질문했습니다. 투약 후 2시간에 광선 공포증(빛에 대한 민감성)을 경험하지 않은 참가자의 수를 결정했습니다.
투여 후 2시간
투약 후 2시간에 소리 공포증이 없는 참가자 수
기간: 투여 후 2시간
참가자들에게 소리에 대한 민감도를 경험했는지 질문했습니다. 투약 후 2시간에 소리 공포증(소리에 대한 민감성)을 경험하지 않은 참가자의 수를 결정했습니다.
투여 후 2시간
투약 후 2시간에 메스꺼움이 없는 참가자 수
기간: 투여 후 2시간
참가자들에게 메스꺼움을 경험했는지 질문했습니다. 투약 후 2시간에 메스꺼움을 경험하지 않은 참가자의 수를 결정했습니다.
투여 후 2시간
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일
AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 최대 14일 동안 발생 AE에 대해 참가자를 모니터링했습니다. 활성 그룹과 위약 연구 약물을 모두 복용한 참가자가 활성 그룹에 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 48시간
AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 활성 그룹과 위약 연구 약물을 모두 복용한 참가자가 활성 그룹에 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 투여 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 2~24시간 동안 지속 통증 자유(SPF)가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 2~24시간
SPF는 투약 후 24시간 동안 경증/중등도/심각한 두통이 재발하지 않고 2시간에서 24시간 사이에 선택적 연구 약물의 두 번째 용량 또는 임의의 구조 약물의 투여가 없는 투약 후 2시간의 PF로 정의됩니다. 투여 후.
투여 후 2~24시간
투약 후 2시간에 총 편두통 자유(TMF)가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 2시간
투약 2시간 후 TMF는 투약 2시간 후 편두통 관련 증상(음성공포증, 광선공포증, 메스꺼움 또는 구토)이 없는 투약 후 2시간의 PF로 정의됩니다.
투여 후 2시간
투약 후 2~24시간에 총 편두통 자유(TMF)가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 2~24시간
투약 후 2시간에서 24시간의 TMF는 투약 후 2시간에서 24시간 사이에 선택적인 연구 약물의 두 번째 용량 또는 임의의 구제 약물을 투여하지 않고 투약 후 2시간에서 TMF로 정의되며, 경증/중등도의 회복이 없습니다. /복용 후 24시간 이내에 심한 두통이 있고 소리 공포증, 광선 공포증, 메스꺼움 또는 구토가 없음.
투여 후 2~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0974-011
  • MK-0974-011 (다른: Merck Protocol Number)
  • 2006_525 (다른: Telerx ID Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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