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Estudio de Telcagepant (MK-0974) en participantes con migraña aguda de moderada a grave con o sin aura (MK-0974-011)

18 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar la respuesta a un tratamiento único con MK0974 oral con placebo y comparador en sujetos con migraña aguda de moderada a grave con o sin aura

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de telcagepant (MK-0974) en comparación con un medicamento aprobado para la migraña aguda. Este estudio se realizó como un diseño de "triple simulación"; por cada dosis del fármaco del estudio, cada participante recibió 3 formas del fármaco del estudio (2 cápsulas del activo y/o placebo y 1 tableta del activo y/o placebo) y se les indicó que tomaran una de cada forma del fármaco del estudio en el momento de la dosificación.

Las hipótesis principales de este estudio son que telcagepant es superior al placebo en ausencia de dolor a las 2 horas posteriores a la dosis, alivio del dolor a las 2 horas posteriores a la dosis, ausencia de fotofobia a las 2 horas posteriores a la dosis, ausencia de fonofobia a las 2 horas posteriores a la dosis. Dosis y ausencia de náuseas a las 2 horas posteriores a la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1380

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 1 año de historia de migraña (con o sin aura)
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada/amamantando (o es una mujer que espera concebir durante el período de estudio)
  • Tiene antecedentes o evidencia de accidente cerebrovascular/ataques isquémicos transitorios, enfermedad cardíaca, vasoespasmo de la arteria coronaria, otras enfermedades cardiovasculares subyacentes significativas, hipertensión no controlada (presión arterial alta), diabetes no controlada o enfermedad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene depresión mayor, otros síndromes de dolor que podrían interferir con las evaluaciones del estudio, afecciones psiquiátricas, demencia o trastornos neurológicos significativos (aparte de la migraña)
  • Tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado, o tiene una enfermedad que causa malabsorción
  • Tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Telcagepant 150 mg
Los participantes reciben cápsulas de telcagepant de 150 mg, una cápsula administrada por vía oral al inicio de la migraña de moderada a intensa. Si, después de 2 horas después de la dosis, los participantes todavía tienen una migraña de moderada a grave o la migraña reaparece, los participantes pueden recibir una segunda dosis opcional del fármaco del estudio (telcagepant 150 mg o placebo) o una dosis del medicamento de rescate que no pertenece al estudio.
Droga: Telcagepant potásico 150 mg
Telcagepant 150 mg cápsulas de gelatina blanda rellenas de líquido
Droga: Placebo a tecatepant 300 mg
Placebo para igualar las cápsulas de gelatina blanda rellenas de líquido de 300 mg de tecagepant
Droga: Placebo a zolmitriptán 5 mg
Placebo para igualar las tabletas de 5 mg de zolmitriptán
Droga: Medicación de rescate
Si el dolor de cabeza por migraña moderado o intenso continúa o reaparece 2 horas después de la dosis del fármaco del estudio, los participantes pueden tomar una segunda dosis opcional del fármaco del estudio o su propio medicamento de rescate para la migraña que no pertenece al estudio, que puede incluir analgésicos (p. antiinflamatorios [AINE] u opiáceos), antieméticos o zolmitriptán. Los triptanes que no sean zolmitriptán y los derivados ergotamínicos están prohibidos durante las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
EXPERIMENTAL: Telcagepant 300 mg
Los participantes reciben cápsulas de telcagepant de 300 mg, una cápsula administrada por vía oral al inicio de la migraña de moderada a intensa. Si, después de 2 horas después de la dosis, los participantes todavía tienen una migraña de moderada a grave o la migraña reaparece, los participantes pueden recibir una segunda dosis opcional del fármaco del estudio (300 mg de telcagepant o placebo) o una dosis del medicamento de rescate que no pertenece al estudio.
Droga: Placebo a zolmitriptán 5 mg
Placebo para igualar las tabletas de 5 mg de zolmitriptán
Droga: Medicación de rescate
Si el dolor de cabeza por migraña moderado o intenso continúa o reaparece 2 horas después de la dosis del fármaco del estudio, los participantes pueden tomar una segunda dosis opcional del fármaco del estudio o su propio medicamento de rescate para la migraña que no pertenece al estudio, que puede incluir analgésicos (p. antiinflamatorios [AINE] u opiáceos), antieméticos o zolmitriptán. Los triptanes que no sean zolmitriptán y los derivados ergotamínicos están prohibidos durante las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Droga: Telcagepant potásico 300 mg
Telcagepant 300 mg cápsulas de gelatina blanda rellenas de líquido
Droga: Placebo a telcagepant 150 mg
Placebo para igualar telcagepant 150 mg cápsulas de gelatina blanda rellenas de líquido
COMPARADOR_ACTIVO: Zolmitriptán 5 mg
Los participantes reciben tabletas de 5 mg de zolmitriptán, una tableta administrada por vía oral al inicio de la migraña de moderada a severa. Si, después de 2 horas después de la dosis, los participantes todavía tienen una migraña de moderada a grave o la migraña reaparece, los participantes pueden recibir una segunda dosis opcional del fármaco del estudio (placebo) o una dosis del medicamento de rescate que no pertenece al estudio.
Droga: Placebo a tecatepant 300 mg
Placebo para igualar las cápsulas de gelatina blanda rellenas de líquido de 300 mg de tecagepant
Droga: Medicación de rescate
Si el dolor de cabeza por migraña moderado o intenso continúa o reaparece 2 horas después de la dosis del fármaco del estudio, los participantes pueden tomar una segunda dosis opcional del fármaco del estudio o su propio medicamento de rescate para la migraña que no pertenece al estudio, que puede incluir analgésicos (p. antiinflamatorios [AINE] u opiáceos), antieméticos o zolmitriptán. Los triptanes que no sean zolmitriptán y los derivados ergotamínicos están prohibidos durante las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Droga: Placebo a telcagepant 150 mg
Placebo para igualar telcagepant 150 mg cápsulas de gelatina blanda rellenas de líquido
Droga: Zolmitriptán 5 mg
Zolmitriptán 5 mg comprimidos
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes reciben cápsulas o tabletas equivalentes al placebo, una cápsula o tableta administrada por vía oral al inicio de la migraña de moderada a severa. Si, después de 2 horas después de la dosis, los participantes todavía tienen una migraña de moderada a grave o la migraña reaparece, los participantes pueden recibir una segunda dosis opcional del fármaco del estudio (placebo) o una dosis del medicamento de rescate que no pertenece al estudio.
Droga: Placebo a tecatepant 300 mg
Placebo para igualar las cápsulas de gelatina blanda rellenas de líquido de 300 mg de tecagepant
Droga: Placebo a zolmitriptán 5 mg
Placebo para igualar las tabletas de 5 mg de zolmitriptán
Droga: Medicación de rescate
Si el dolor de cabeza por migraña moderado o intenso continúa o reaparece 2 horas después de la dosis del fármaco del estudio, los participantes pueden tomar una segunda dosis opcional del fármaco del estudio o su propio medicamento de rescate para la migraña que no pertenece al estudio, que puede incluir analgésicos (p. antiinflamatorios [AINE] u opiáceos), antieméticos o zolmitriptán. Los triptanes que no sean zolmitriptán y los derivados ergotamínicos están prohibidos durante las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Droga: Placebo a telcagepant 150 mg
Placebo para igualar telcagepant 150 mg cápsulas de gelatina blanda rellenas de líquido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin dolor (PF) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de la migraña con calificaciones de 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso. La FP a las 2 horas posteriores a la dosis se define como una disminución de una migraña moderada o intensa (Grado 2 o 3) al inicio del estudio a la ausencia de dolor (Grado 0) a las 2 horas posteriores a la dosis.
2 horas después de la dosis
Número de participantes con alivio del dolor (PR) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de la migraña con calificaciones de 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso. La RP a las 2 horas posteriores a la dosis se define como un cambio de una migraña moderada o intensa (Grado 2 o 3) al inicio a un dolor leve o nulo (Grado 1 o 0) a las 2 horas posteriores a la dosis.
2 horas después de la dosis
Número de participantes con ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Se preguntó a los participantes si experimentaban alguna sensibilidad a la luz. Se determinó el número de participantes que no experimentaron fotofobia (sensibilidad a la luz) 2 horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Número de participantes con ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Se preguntó a los participantes si experimentaban alguna sensibilidad al sonido. Se determinó el número de participantes que no experimentaron fonofobia (sensibilidad al sonido) 2 horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Número de participantes con ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Se preguntó a los participantes si experimentaban alguna náusea. Se determinó el número de participantes que no experimentaron náuseas 2 horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Los participantes fueron monitoreados por eventos adversos hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes que tomaron tanto el fármaco del estudio activo como el placebo se contaron en el grupo activo.
Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Los participantes que tomaron tanto el fármaco del estudio activo como el placebo se contaron en el grupo activo.
Hasta 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin dolor sostenido (SPF) de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis
SPF se define como FP a las 2 horas posteriores a la dosis sin regreso del dolor de cabeza leve/moderado/intenso durante las 24 horas posteriores a la dosis, y sin administración de la segunda dosis opcional del fármaco del estudio o cualquier medicamento de rescate entre 2 y 24 horas. posdosis.
2 a 24 horas después de la dosis
Número de participantes con Total Migraine Freedom (TMF) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
TMF a las 2 horas posteriores a la dosis se define como FP a las 2 horas posteriores a la dosis sin ninguno de los siguientes síntomas relacionados con la migraña: fonofobia, fotofobia, náuseas o vómitos a las 2 horas posteriores a la dosis.
2 horas después de la dosis
Número de participantes con Total Migraine Freedom (TMF) de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis
TMF a las 2 a 24 horas posteriores a la dosis se define como TMF a las 2 horas posteriores a la dosis sin administración de la segunda dosis opcional del fármaco del estudio o cualquier medicamento de rescate entre 2 y 24 horas posteriores a la dosis, sin retorno de leve/moderado /dolor de cabeza severo dentro de las 24 horas y sin presencia de fonofobia, fotofobia, náuseas o vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
2 a 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0974-011
  • MK-0974-011 (OTRO: Merck Protocol Number)
  • 2006_525 (OTRO: Telerx ID Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telcagepant potásico 150 mg

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