Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Telcagepant (MK-0974) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej ostrą migreną z aurą lub bez (MK-0974-011)

18 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu porównania odpowiedzi na pojedyncze leczenie doustnym MK0974 z placebo i lekiem porównawczym u pacjentów z ostrą migreną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z aurą lub bez

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa telcagepantu (MK-0974) w porównaniu z zatwierdzonym lekiem na ostrą migrenę. Badanie to przeprowadzono jako projekt „potrójnego manekina”; dla każdej dawki badanego leku każdy z uczestników otrzymał 3 formy badanego leku (2 kapsułki substancji czynnej i/lub placebo oraz 1 tabletkę substancji czynnej i/lub placebo) i poinstruowano go, aby przyjmował jedną z każdej postaci badanego leku w czasie dawkowania.

Główne hipotezy tego badania są takie, że telcagepant jest lepszy od placebo pod względem braku bólu po 2 godzinach od podania dawki, złagodzenia bólu po 2 godzinach od podania dawki, braku światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki, braku fonofobii po 2 godzinach od podania dawki Dawka i brak nudności po 2 godzinach od podania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1380

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 1 rok historii migreny (z aurą lub bez)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną antykoncepcję przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży/karmi piersią (lub jest kobietą spodziewającą się poczęcia w okresie studiów)
  • Ma historię lub dowody udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego, choroby serca, skurczu naczyń wieńcowych, innych istotnych chorób układu krążenia, niekontrolowanego nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi), niekontrolowanej cukrzycy lub choroby związanej z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Ma dużą depresję, inne zespoły bólowe, które mogą zakłócać ocenę badania, stany psychiczne, demencję lub poważne zaburzenia neurologiczne (inne niż migrena)
  • Ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego lub ma chorobę, która powoduje złe wchłanianie
  • Ma historię raka w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telcagepant 150 mg
Uczestnicy otrzymują kapsułki telcagepant 150 mg, jedna kapsułka podawana doustnie na początkowym etapie umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy. Jeśli po 2 godzinach od przyjęcia dawki u uczestników nadal występuje migrena o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub nawrót migreny, uczestnicy mogą otrzymać opcjonalną drugą dawkę badanego leku (telcagepant 150 mg lub placebo) lub jedną dawkę leku ratunkowego niebędącego przedmiotem badania.
Lek: Telcagepant potas 150 mg
Telcagepant 150 mg miękkie kapsułki żelowe wypełnione płynem
Lek: Placebo do tecapantu 300 mg
Placebo pasujące do miękkich kapsułek żelowych wypełnionych płynem tecapant 300 mg
Lek: Placebo na zolmitryptan 5 mg
Placebo pasujące do tabletek zolmitryptanu 5 mg
Lek: Leki ratunkowe
Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się lub powraca 2 godziny po podaniu dawki badanego leku, uczestnikom wolno przyjąć opcjonalną drugą dawkę badanego leku lub własny nieobjęty badaniem ratunkowy lek na migrenę, który może obejmować środki przeciwbólowe (np. przeciwzapalne [NLPZ] lub opiaty), leki przeciwwymiotne lub zolmitryptan. Tryptany inne niż zolmitryptan i pochodne sporyszu są zabronione przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
EKSPERYMENTALNY: Telcagepant 300 mg
Uczestnicy otrzymują kapsułki telcagepant 300 mg, jedna kapsułka podawana doustnie na początkowym etapie umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy. Jeśli po 2 godzinach od przyjęcia dawki u uczestników nadal występuje migrena o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub nawrót migreny, uczestnicy mogą otrzymać opcjonalną drugą dawkę badanego leku (telcagepant 300 mg lub placebo) lub jedną dawkę leku doraźnego niebędącego przedmiotem badania.
Lek: Placebo na zolmitryptan 5 mg
Placebo pasujące do tabletek zolmitryptanu 5 mg
Lek: Leki ratunkowe
Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się lub powraca 2 godziny po podaniu dawki badanego leku, uczestnikom wolno przyjąć opcjonalną drugą dawkę badanego leku lub własny nieobjęty badaniem ratunkowy lek na migrenę, który może obejmować środki przeciwbólowe (np. przeciwzapalne [NLPZ] lub opiaty), leki przeciwwymiotne lub zolmitryptan. Tryptany inne niż zolmitryptan i pochodne sporyszu są zabronione przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Lek: Telcagepant potasowy 300 mg
Telcagepant 300 mg miękkie kapsułki żelowe wypełnione płynem
Lek: Placebo na telcagepant 150 mg
Placebo pasujące do miękkich kapsułek żelowych wypełnionych płynem telcagepant 150 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Zolmitryptan 5 mg
Uczestnicy otrzymują tabletki zolmitryptanu 5 mg, jedną tabletkę podaje się doustnie na początku umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy. Jeśli po 2 godzinach od przyjęcia dawki u uczestników nadal występuje migrena o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub nawrót migreny, uczestnicy mogą otrzymać opcjonalną drugą dawkę badanego leku (placebo) lub jedną dawkę leku doraźnego nieobjętego badaniem.
Lek: Placebo do tecapantu 300 mg
Placebo pasujące do miękkich kapsułek żelowych wypełnionych płynem tecapant 300 mg
Lek: Leki ratunkowe
Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się lub powraca 2 godziny po podaniu dawki badanego leku, uczestnikom wolno przyjąć opcjonalną drugą dawkę badanego leku lub własny nieobjęty badaniem ratunkowy lek na migrenę, który może obejmować środki przeciwbólowe (np. przeciwzapalne [NLPZ] lub opiaty), leki przeciwwymiotne lub zolmitryptan. Tryptany inne niż zolmitryptan i pochodne sporyszu są zabronione przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Lek: Placebo na telcagepant 150 mg
Placebo pasujące do miękkich kapsułek żelowych wypełnionych płynem telcagepant 150 mg
Lek: Zolmitryptan 5 mg
Tabletki zolmitryptanu 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują kapsułki lub tabletki pasujące do placebo, jedną kapsułkę lub tabletkę podawano doustnie przy początkowym wystąpieniu umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy. Jeśli po 2 godzinach od przyjęcia dawki u uczestników nadal występuje migrena o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub nawrót migreny, uczestnicy mogą otrzymać opcjonalną drugą dawkę badanego leku (placebo) lub jedną dawkę leku doraźnego nieobjętego badaniem.
Lek: Placebo do tecapantu 300 mg
Placebo pasujące do miękkich kapsułek żelowych wypełnionych płynem tecapant 300 mg
Lek: Placebo na zolmitryptan 5 mg
Placebo pasujące do tabletek zolmitryptanu 5 mg
Lek: Leki ratunkowe
Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się lub powraca 2 godziny po podaniu dawki badanego leku, uczestnikom wolno przyjąć opcjonalną drugą dawkę badanego leku lub własny nieobjęty badaniem ratunkowy lek na migrenę, który może obejmować środki przeciwbólowe (np. przeciwzapalne [NLPZ] lub opiaty), leki przeciwwymiotne lub zolmitryptan. Tryptany inne niż zolmitryptan i pochodne sporyszu są zabronione przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Lek: Placebo na telcagepant 150 mg
Placebo pasujące do miękkich kapsułek żelowych wypełnionych płynem telcagepant 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez bólu (PF) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia migrenowego bólu głowy za pomocą ocen 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból. PF po 2 godzinach od podania dawki definiuje się jako zmniejszenie umiarkowanego lub ciężkiego migrenowego bólu głowy (stopień 2 lub 3) na początku badania do braku bólu (stopień 0) po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Liczba uczestników z ulgą w bólu (PR) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia migrenowego bólu głowy za pomocą ocen 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból. PR po 2 godzinach od podania dawki definiuje się jako przejście od umiarkowanego lub silnego migrenowego bólu głowy (stopień 2 lub 3) na początku badania do bólu łagodnego lub bez bólu (stopień 1 lub 0) po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Liczba uczestników bez światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Uczestników zapytano, czy doświadczyli jakiejkolwiek wrażliwości na światło. Określono liczbę uczestników, którzy nie doświadczyli światłowstrętu (wrażliwości na światło) po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Liczba uczestników bez fonofobii po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Uczestników zapytano, czy doświadczają jakiejkolwiek wrażliwości na dźwięk. Określono liczbę uczestników, którzy nie doświadczyli fonofobii (wrażliwości na dźwięk) po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Uczestników zapytano, czy odczuwają nudności. Określono liczbę uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Uczestnicy byli monitorowani pod kątem występowania AE przez okres do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy, którzy przyjmowali zarówno lek aktywny, jak i placebo, byli liczeni w grupie aktywnej.
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Uczestnicy, którzy przyjmowali zarówno lek aktywny, jak i placebo, byli liczeni w grupie aktywnej.
Do 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałym brakiem bólu (SPF) od 2 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
SPF definiuje się jako PF 2 godziny po podaniu dawki bez nawrotu łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy przez 24 godziny po podaniu dawki oraz bez podania opcjonalnej drugiej dawki badanego leku lub jakiegokolwiek leku doraźnego w okresie od 2 do 24 godzin po podaniu.
2 do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników z całkowitą wolnością od migreny (TMF) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
TMF po 2 godzinach od podania dawki definiuje się jako PF po 2 godzinach od podania dawki bez następujących objawów związanych z migreną: fonofobii, światłowstrętu, nudności lub wymiotów po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Liczba uczestników z całkowitą wolnością od migreny (TMF) w okresie od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
TMF w 2 do 24 godzin po podaniu dawki definiuje się jako TMF w 2 godziny po podaniu dawki bez podania opcjonalnej drugiej dawki badanego leku lub jakiegokolwiek leku doraźnego w okresie od 2 do 24 godzin po podaniu dawki, bez nawrotu łagodnego/umiarkowanego /silny ból głowy w ciągu 24 godzin i brak fonofobii, światłowstrętu, nudności lub wymiotów w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
2 do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0974-011
  • MK-0974-011 (INNY: Merck Protocol Number)
  • 2006_525 (INNY: Telerx ID Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj