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Studie zu Telcagepant (MK-0974) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer akuter Migräne mit oder ohne Aura (MK-0974-011)

18. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Reaktion auf eine einzelne Behandlung mit oralem MK0974 mit Placebo und einem Vergleichspräparat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Migräne mit oder ohne Aura

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Telcagepant (MK-0974) im Vergleich zu einem zugelassenen Medikament gegen akute Migräne zu untersuchen. Diese Studie wurde als „Triple-Dummy“-Design durchgeführt; Für jede Dosis des Studienmedikaments erhielten die Teilnehmer jeweils 3 Formen des Studienmedikaments (2 Kapseln mit Wirkstoff und/oder Placebo und 1 Tablette mit Wirkstoff und/oder Placebo) und wurden angewiesen, eine von jeder Form des Studienmedikaments zum Zeitpunkt der Dosierung einzunehmen.

Die Haupthypothesen dieser Studie lauten, dass Telcagepant Placebo in Bezug auf Schmerzfreiheit 2 Stunden nach Einnahme, Schmerzlinderung 2 Stunden nach Einnahme, Fehlen von Lichtscheu 2 Stunden nach Einnahme, Fehlen von Phonophobie 2 Stunden nach Einnahme überlegen ist. Dosis und Abwesenheit von Übelkeit 2 Stunden nach der Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1380

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger/stillend (oder ist eine Frau, die erwartet, während des Studienzeitraums schwanger zu werden)
  • Hat Vorgeschichte oder Anzeichen von Schlaganfall / vorübergehenden ischämischen Attacken, Herzerkrankungen, Vasospasmen der Koronararterien, anderen signifikanten zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck), unkontrolliertem Diabetes oder einer HIV-Erkrankung (Human Immunodeficiency Virus).
  • Hat schwere Depressionen, andere Schmerzsyndrome, die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, psychiatrische Erkrankungen, Demenz oder signifikante neurologische Störungen (außer Migräne)
  • Hat eine Geschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen oder hat eine Krankheit, die Malabsorption verursacht
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telcagepant 150 mg
Die Teilnehmer erhalten 150-mg-Kapseln von Telcagepant, wobei eine Kapsel beim ersten Auftreten von mittelschweren bis schweren Migränekopfschmerzen oral verabreicht wird. Wenn die Teilnehmer nach 2 Stunden nach der Einnahme immer noch eine mittelschwere bis schwere Migräne haben oder die Migräne wieder auftritt, können die Teilnehmer optional eine zweite Dosis des Studienmedikaments (Telcagepant 150 mg oder Placebo) oder eine Dosis eines Notfallmedikaments außerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Telcagepant Kalium 150 mg
Telcagepant 150 mg flüssig gefüllte Weichgelkapseln
Arzneimittel: Placebo gegen Tecagepant 300 mg
Placebo passend zu tecagepant 300 mg flüssig gefüllten Weichgelkapseln
Arzneimittel: Placebo zu Zolmitriptan 5 mg
Placebo passend zu Zolmitriptan 5 mg Tabletten
Arzneimittel: Notfallmedikation
Wenn die mäßigen oder schweren Migränekopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments anhalten oder erneut auftreten, dürfen die Teilnehmer eine optionale zweite Dosis des Studienmedikaments oder ihre eigene Migräne-Notfallmedikation außerhalb der Studie einnehmen, die Analgetika enthalten kann (z. B. nichtsteroidale Anti- Entzündungsmedikamente [NSAIDs] oder Opiate), Antiemetika oder Zolmitriptan. Andere Triptane als Zolmitriptan und Mutterkornderivate sind für 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verboten.
EXPERIMENTAL: Telcagepant 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 300-mg-Kapseln von Telcagepant, wobei eine Kapsel beim ersten Auftreten von mittelschweren bis schweren Migränekopfschmerzen oral verabreicht wird. Wenn die Teilnehmer nach 2 Stunden nach der Einnahme immer noch eine mittelschwere bis schwere Migräne haben oder die Migräne erneut auftritt, können die Teilnehmer eine optionale zweite Dosis des Studienmedikaments (Telcagepant 300 mg oder Placebo) oder eine Dosis eines Notfallmedikaments außerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Placebo zu Zolmitriptan 5 mg
Placebo passend zu Zolmitriptan 5 mg Tabletten
Arzneimittel: Notfallmedikation
Wenn die mäßigen oder schweren Migränekopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments anhalten oder erneut auftreten, dürfen die Teilnehmer eine optionale zweite Dosis des Studienmedikaments oder ihre eigene Migräne-Notfallmedikation außerhalb der Studie einnehmen, die Analgetika enthalten kann (z. B. nichtsteroidale Anti- Entzündungsmedikamente [NSAIDs] oder Opiate), Antiemetika oder Zolmitriptan. Andere Triptane als Zolmitriptan und Mutterkornderivate sind für 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verboten.
Arzneimittel: Telcagepant Kalium 300 mg
Telcagepant 300 mg flüssig gefüllte Weichgelkapseln
Arzneimittel: Placebo gegen Telcagepant 150 mg
Placebo passend zu telcagepant 150 mg flüssig gefüllten Weichgelkapseln
ACTIVE_COMPARATOR: Zolmitriptan 5 mg
Die Teilnehmer erhalten Zolmitriptan-5-mg-Tabletten, eine Tablette wird beim ersten Auftreten von mittelschweren bis schweren Migränekopfschmerzen oral verabreicht. Wenn die Teilnehmer nach 2 Stunden nach der Einnahme immer noch eine mittelschwere bis schwere Migräne haben oder die Migräne wieder auftritt, können die Teilnehmer eine optionale zweite Dosis des Studienmedikaments (Placebo) oder eine Dosis eines Notfallmedikaments außerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Placebo gegen Tecagepant 300 mg
Placebo passend zu tecagepant 300 mg flüssig gefüllten Weichgelkapseln
Arzneimittel: Notfallmedikation
Wenn die mäßigen oder schweren Migränekopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments anhalten oder erneut auftreten, dürfen die Teilnehmer eine optionale zweite Dosis des Studienmedikaments oder ihre eigene Migräne-Notfallmedikation außerhalb der Studie einnehmen, die Analgetika enthalten kann (z. B. nichtsteroidale Anti- Entzündungsmedikamente [NSAIDs] oder Opiate), Antiemetika oder Zolmitriptan. Andere Triptane als Zolmitriptan und Mutterkornderivate sind für 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verboten.
Arzneimittel: Placebo gegen Telcagepant 150 mg
Placebo passend zu telcagepant 150 mg flüssig gefüllten Weichgelkapseln
Arzneimittel: Zolmitriptan 5 mg
Zolmitriptan 5 mg Tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-passende Kapseln oder Tabletten, eine Kapsel oder Tablette, die beim anfänglichen Auftreten von mittelschweren bis schweren Migränekopfschmerzen oral verabreicht wird. Wenn die Teilnehmer nach 2 Stunden nach der Einnahme immer noch eine mittelschwere bis schwere Migräne haben oder die Migräne wieder auftritt, können die Teilnehmer eine optionale zweite Dosis des Studienmedikaments (Placebo) oder eine Dosis eines Notfallmedikaments außerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Placebo gegen Tecagepant 300 mg
Placebo passend zu tecagepant 300 mg flüssig gefüllten Weichgelkapseln
Arzneimittel: Placebo zu Zolmitriptan 5 mg
Placebo passend zu Zolmitriptan 5 mg Tabletten
Arzneimittel: Notfallmedikation
Wenn die mäßigen oder schweren Migränekopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments anhalten oder erneut auftreten, dürfen die Teilnehmer eine optionale zweite Dosis des Studienmedikaments oder ihre eigene Migräne-Notfallmedikation außerhalb der Studie einnehmen, die Analgetika enthalten kann (z. B. nichtsteroidale Anti- Entzündungsmedikamente [NSAIDs] oder Opiate), Antiemetika oder Zolmitriptan. Andere Triptane als Zolmitriptan und Mutterkornderivate sind für 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verboten.
Arzneimittel: Placebo gegen Telcagepant 150 mg
Placebo passend zu telcagepant 150 mg flüssig gefüllten Weichgelkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit (PF) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihrer Migränekopfschmerzen mit Bewertungen von 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen einzustufen. PF 2 Stunden nach der Dosisgabe ist definiert als Abnahme von mäßigen oder schweren Migränekopfschmerzen (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn bis zu keinen Schmerzen (Grad 0) 2 Stunden nach der Dosisgabe.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderung (PR) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihrer Migränekopfschmerzen mit Bewertungen von 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen einzustufen. PR 2 Stunden nach der Dosisgabe ist definiert als eine Verschiebung von einem mäßigen oder schweren Migränekopfschmerz (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn zu leichten oder keinen Schmerzen (Grad 1 oder 0) 2 Stunden nach der Dosisgabe.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer ohne Photophobie 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie eine Lichtempfindlichkeit hatten. Die Anzahl der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Verabreichung keine Photophobie (Lichtempfindlichkeit) verspürten, wurde bestimmt.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer ohne Phonophobie 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie eine Geräuschempfindlichkeit verspürten. Die Anzahl der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Dosis keine Phonophobie (Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen) verspürten, wurde bestimmt.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer ohne Übelkeit 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie Übelkeit verspürten. Die Anzahl der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Dosis keine Übelkeit verspürten, wurde bestimmt.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Teilnehmer wurden bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf das Auftreten von UE überwacht. Teilnehmer, die sowohl das aktive als auch das Placebo-Studienmedikament einnahmen, wurden in der aktiven Gruppe gezählt.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Teilnehmer, die sowohl das aktive als auch das Placebo-Studienmedikament einnahmen, wurden in der aktiven Gruppe gezählt.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit (SPF) von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
SPF ist definiert als PF 2 Stunden nach der Einnahme ohne erneutes Auftreten leichter/mäßiger/schwerer Kopfschmerzen bis 24 Stunden nach der Einnahme und ohne Verabreichung der optionalen zweiten Dosis des Studienmedikaments oder einer Notfallmedikation zwischen 2 und 24 Stunden nach der Dosis.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Migränefreiheit (TMF) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
TMF 2 Stunden nach der Dosisgabe ist definiert als PF 2 Stunden nach der Dosisgabe ohne eines der folgenden Migräne-bezogenen Symptome: Phonophobie, Photophobie, Übelkeit oder Erbrechen 2 Stunden nach der Dosisgabe.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Migränefreiheit (TMF) 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
TMF 2 bis 24 Stunden nach der Dosisgabe ist definiert als TMF 2 Stunden nach der Dosisgabe ohne Verabreichung der optionalen zweiten Dosis des Studienmedikaments oder einer Notfallmedikation zwischen 2 und 24 Stunden nach der Dosisgabe, kein leichtes/mäßiges Wiederauftreten /starke Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden und kein Auftreten von Phonophobie, Photophobie, Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0974-011
  • MK-0974-011 (ANDERE: Merck Protocol Number)
  • 2006_525 (ANDERE: Telerx ID Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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