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Studio di Telcagepant (MK-0974) in partecipanti con emicrania acuta da moderata a grave con o senza aura (MK-0974-011)

18 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare la risposta a un singolo trattamento con MK0974 orale con placebo e confronto in soggetti con emicrania acuta da moderata a grave con o senza aura

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di telcagepant (MK-0974) rispetto a un farmaco approvato per l'emicrania acuta. Questo studio è stato condotto come un progetto "triplo fittizio"; per ciascuna dose del farmaco in studio, i partecipanti hanno ricevuto ciascuno 3 forme di farmaco in studio (2 capsule di principio attivo e/o placebo e 1 compressa di principio attivo e/o placebo) e sono stati istruiti a prendere una di ciascuna forma di farmaco in studio al momento della somministrazione.

Le ipotesi principali di questo studio sono che telcagepant è superiore al placebo in Pain Freedom a 2 ore post-dose, Pain Relief a 2 ore post-dose, Assenza di fotofobia a 2 ore post-dose, Assenza di fonofobia a 2 ore post-dose Dose e assenza di nausea a 2 ore post-dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1380

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura)
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione accettabile durante tutto il processo.

Criteri di esclusione:

  • È incinta/sta allattando (o è una donna che prevede di concepire durante il periodo di studio)
  • Ha una storia o evidenza di ictus/attacchi ischemici transitori, malattie cardiache, vasospasmo dell'arteria coronarica, altre malattie cardiovascolari sottostanti significative, ipertensione non controllata (pressione alta), diabete non controllato o malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soffre di depressione maggiore, altre sindromi dolorose che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio, condizioni psichiatriche, demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania)
  • Ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue o ha una malattia che causa malassorbimento
  • Ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telcagepant 150 mg
I partecipanti ricevono telcagepant 150 mg capsule, una capsula somministrata per via orale all'insorgenza iniziale di emicrania da moderata a grave. Se, dopo 2 ore dopo la somministrazione, i partecipanti hanno ancora un'emicrania da moderata a grave o l'emicrania si ripresenta, i partecipanti possono ricevere una seconda dose facoltativa del farmaco in studio (telcagepant 150 mg o placebo) o una dose di farmaco di salvataggio non in studio.
Droga: Telcagepant potassio 150 mg
Telcagepant 150 mg capsule di gel morbido riempite di liquido
Droga: Placebo a tecagepant 300 mg
Placebo da abbinare a tecagepant 300 mg capsule di gel morbido riempite di liquido
Droga: Da placebo a zolmitriptan 5 mg
Placebo da abbinare alle compresse di zolmitriptan 5 mg
Droga: Farmaci di salvataggio
Se il dolore da emicrania moderata o grave continua o si ripresenta 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio, i partecipanti possono assumere una seconda dose facoltativa del farmaco in studio o il proprio farmaco di salvataggio per l'emicrania non oggetto dello studio, che può includere analgesici (ad es. farmaci infiammatori [FANS] o oppiacei), antiemetici o zolmitriptan. Triptani diversi da zolmitriptan e derivati ​​dell'ergot sono proibiti per 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
SPERIMENTALE: Telcagepant 300 mg
I partecipanti ricevono telcagepant 300 mg capsule, una capsula somministrata per via orale all'insorgenza iniziale di emicrania da moderata a grave. Se, dopo 2 ore dopo la somministrazione, i partecipanti hanno ancora un'emicrania da moderata a grave o l'emicrania si ripresenta, i partecipanti possono ricevere una seconda dose facoltativa del farmaco in studio (telcagepant 300 mg o placebo) o una dose di farmaco di salvataggio non in studio.
Droga: Da placebo a zolmitriptan 5 mg
Placebo da abbinare alle compresse di zolmitriptan 5 mg
Droga: Farmaci di salvataggio
Se il dolore da emicrania moderata o grave continua o si ripresenta 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio, i partecipanti possono assumere una seconda dose facoltativa del farmaco in studio o il proprio farmaco di salvataggio per l'emicrania non oggetto dello studio, che può includere analgesici (ad es. farmaci infiammatori [FANS] o oppiacei), antiemetici o zolmitriptan. Triptani diversi da zolmitriptan e derivati ​​dell'ergot sono proibiti per 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Telcagepant potassio 300 mg
Telcagepant 300 mg capsule di gel morbido riempite di liquido
Droga: Placebo a telcagepant 150 mg
Placebo da abbinare a telcagepant 150 mg capsule di gel morbido riempite di liquido
ACTIVE_COMPARATORE: Zolmitriptan 5 mg
I partecipanti ricevono compresse di zolmitriptan 5 mg, una compressa somministrata per via orale all'insorgenza iniziale di emicrania da moderata a grave. Se, dopo 2 ore dopo la somministrazione, i partecipanti hanno ancora un'emicrania da moderata a grave o l'emicrania si ripresenta, i partecipanti possono ricevere una seconda dose facoltativa del farmaco in studio (placebo) o una dose di un farmaco di salvataggio non in studio.
Droga: Placebo a tecagepant 300 mg
Placebo da abbinare a tecagepant 300 mg capsule di gel morbido riempite di liquido
Droga: Farmaci di salvataggio
Se il dolore da emicrania moderata o grave continua o si ripresenta 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio, i partecipanti possono assumere una seconda dose facoltativa del farmaco in studio o il proprio farmaco di salvataggio per l'emicrania non oggetto dello studio, che può includere analgesici (ad es. farmaci infiammatori [FANS] o oppiacei), antiemetici o zolmitriptan. Triptani diversi da zolmitriptan e derivati ​​dell'ergot sono proibiti per 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Placebo a telcagepant 150 mg
Placebo da abbinare a telcagepant 150 mg capsule di gel morbido riempite di liquido
Droga: Zolmitriptan 5 mg
Zolmitriptan compresse da 5 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono capsule o compresse corrispondenti al placebo, una capsula o compressa somministrata per via orale all'insorgenza iniziale di emicrania da moderata a grave. Se, dopo 2 ore dopo la somministrazione, i partecipanti hanno ancora un'emicrania da moderata a grave o l'emicrania si ripresenta, i partecipanti possono ricevere una seconda dose facoltativa del farmaco in studio (placebo) o una dose di un farmaco di salvataggio non in studio.
Droga: Placebo a tecagepant 300 mg
Placebo da abbinare a tecagepant 300 mg capsule di gel morbido riempite di liquido
Droga: Da placebo a zolmitriptan 5 mg
Placebo da abbinare alle compresse di zolmitriptan 5 mg
Droga: Farmaci di salvataggio
Se il dolore da emicrania moderata o grave continua o si ripresenta 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio, i partecipanti possono assumere una seconda dose facoltativa del farmaco in studio o il proprio farmaco di salvataggio per l'emicrania non oggetto dello studio, che può includere analgesici (ad es. farmaci infiammatori [FANS] o oppiacei), antiemetici o zolmitriptan. Triptani diversi da zolmitriptan e derivati ​​dell'ergot sono proibiti per 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Placebo a telcagepant 150 mg
Placebo da abbinare a telcagepant 150 mg capsule di gel morbido riempite di liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà dal dolore (PF) a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della cefalea emicranica con valutazioni di 0=Nessun dolore, 1=Dolore lieve, 2=Dolore moderato e 3=Dolore grave. La FP a 2 ore post-dose è definita come una diminuzione da un'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a nessun dolore (grado 0) a 2 ore post-dose.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore (PR) a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della cefalea emicranica con valutazioni di 0=Nessun dolore, 1=Dolore lieve, 2=Dolore moderato e 3=Dolore grave. La PR a 2 ore post-dose è definita come il passaggio da un'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a un dolore lieve o assente (grado 1 o 0) a 2 ore post-dose.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con assenza di fotofobia a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero sperimentato qualche sensibilità alla luce. È stato determinato il numero di partecipanti che non hanno manifestato fotofobia (sensibilità alla luce) 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con assenza di fonofobia a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero sperimentato alcuna sensibilità al suono. È stato determinato il numero di partecipanti che non hanno manifestato fonofobia (sensibilità al suono) 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con assenza di nausea a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero avuto nausea. È stato determinato il numero di partecipanti che non hanno manifestato nausea 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. I partecipanti sono stati monitorati per la comparsa di eventi avversi fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti che hanno assunto sia il farmaco attivo che il placebo sono stati contati nel gruppo attivo.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. I partecipanti che hanno assunto sia il farmaco attivo che il placebo sono stati contati nel gruppo attivo.
Fino a 48 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta (SPF) da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
SPF è definito come PF a 2 ore post-dose senza ritorno di mal di testa lieve/moderato/severo per 24 ore post-dose e senza somministrazione della seconda dose facoltativa del farmaco in studio o di qualsiasi farmaco di soccorso tra 2 e 24 ore post-dose.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con totale libertà da emicrania (TMF) a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
TMF a 2 ore post-dose è definito come PF a 2 ore post-dose senza nessuno dei seguenti sintomi correlati all'emicrania: fonofobia, fotofobia, nausea o vomito a 2 ore post-dose.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con totale assenza di emicrania (TMF) da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
TMF da 2 a 24 ore post-dose è definito come TMF a 2 ore post-dose senza somministrazione della seconda dose facoltativa del farmaco in studio o di qualsiasi farmaco di salvataggio tra 2 e 24 ore post-dose, nessun ritorno di lieve/moderato /grave cefalea entro 24 ore e nessuna presenza di fonofobia, fotofobia, nausea o vomito entro 24 ore dopo la somministrazione.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0974-011
  • MK-0974-011 (ALTRO: Merck Protocol Number)
  • 2006_525 (ALTRO: Telerx ID Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telcagepant potassio 150 mg

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