Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Telcagepant (MK-0974) hos deltagere med moderat til svær akut migræne med eller uden aura (MK-0974-011)

18. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af responsen på en enkelt behandling med oral MK0974 med placebo og komparator hos forsøgspersoner med moderat til svær akut migræne med eller uden aura

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​telcagepant (MK-0974) sammenlignet med en godkendt medicin mod akut migræne. Denne undersøgelse blev udført som et "triple-dummy" design; for hver dosis af undersøgelseslægemidlet modtog deltagerne hver 3 former for undersøgelseslægemiddel (2 kapsler aktivt og/eller placebo og 1 tablet med aktivt og/eller placebo) og blev instrueret i at tage en af ​​hver form for undersøgelseslægemiddel ved doseringstidspunktet.

De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at telcagepant er bedre end placebo i smertefrihed 2 timer efter dosis, smertelindring 2 timer efter dosis, fravær af fotofobi 2 timer efter dosis, fravær af fonofobi 2 timer efter dosis. Dosis og fravær af kvalme 2 timer efter dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1380

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptabel prævention under hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid/ammer (eller forventer en kvinde at blive gravid i studieperioden)
  • Har historie eller tegn på slagtilfælde/forbigående iskæmiske anfald, hjertesygdom, koronararterievasospasme, andre væsentlige underliggende kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), ukontrolleret diabetes eller human immundefektvirus (HIV) sygdom
  • Har svær depression, andre smertesyndromer, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, psykiatriske tilstande, demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne)
  • Har en historie med mave- eller tyndtarmkirurgi eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
  • Har en historie med kræft inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telcagepant 150 mg
Deltagerne modtager telcagepant 150 mg kapsler, en kapsel indgivet oralt ved initial indtræden af ​​moderat til svær migrænehovedpine. Hvis deltagerne efter 2 timer efter dosis stadig har en moderat til svær migræne eller tilbagevendende migræne, kan deltagerne modtage en valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet (telcagepant 150 mg eller placebo) eller én dosis af ikke-undersøgelses redningsmedicin.
Medicin: Telcagepant kalium 150 mg
Telcagepant 150 mg væskefyldte bløde gelkapsler
Medicin: Placebo til tecagepant 300 mg
Placebo, der matcher tecagepant 300 mg væskefyldte bløde gelkapsler
Medicin: Placebo til zolmitriptan 5 mg
Placebo til at matche zolmitriptan 5 mg tabletter
Medicin: Redningsmedicin
Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter eller gentager sig 2 timer efter dosis af undersøgelseslægemidlet, har deltagerne lov til at tage en valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet eller deres egen ikke-undersøgelsesmedicinske migrænemedicin, som kan omfatte analgetika (f.eks. non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller opiater), antiemetika eller zolmitriptan. Andre triptaner end zolmitriptan og ergotderivater er forbudt i 24 timer efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
EKSPERIMENTEL: Telcagepant 300 mg
Deltagerne modtager telcagepant 300 mg kapsler, en kapsel indgivet oralt ved initial indtræden af ​​moderat til svær migrænehovedpine. Hvis deltagerne efter 2 timer efter dosis stadig har en moderat til svær migræne eller tilbagevendende migræne, kan deltagerne modtage en valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet (telcagepant 300 mg eller placebo) eller én dosis af ikke-undersøgelses redningsmedicin.
Medicin: Placebo til zolmitriptan 5 mg
Placebo til at matche zolmitriptan 5 mg tabletter
Medicin: Redningsmedicin
Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter eller gentager sig 2 timer efter dosis af undersøgelseslægemidlet, har deltagerne lov til at tage en valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet eller deres egen ikke-undersøgelsesmedicinske migrænemedicin, som kan omfatte analgetika (f.eks. non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller opiater), antiemetika eller zolmitriptan. Andre triptaner end zolmitriptan og ergotderivater er forbudt i 24 timer efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Medicin: Telcagepant kalium 300 mg
Telcagepant 300 mg væskefyldte bløde gelkapsler
Medicin: Placebo til telcagepant 150 mg
Placebo til at matche telcagepant 150 mg væskefyldte bløde gelkapsler
ACTIVE_COMPARATOR: Zolmitriptan 5 mg
Deltagerne modtager zolmitriptan 5 mg tabletter, en tablet indgivet oralt ved initial indtræden af ​​moderat til svær migrænehovedpine. Hvis deltagerne efter 2 timer efter dosis stadig har en moderat til svær migræne eller migræne igen, kan deltagerne modtage en valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet (placebo) eller én dosis af ikke-undersøgelses redningsmedicin.
Medicin: Placebo til tecagepant 300 mg
Placebo, der matcher tecagepant 300 mg væskefyldte bløde gelkapsler
Medicin: Redningsmedicin
Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter eller gentager sig 2 timer efter dosis af undersøgelseslægemidlet, har deltagerne lov til at tage en valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet eller deres egen ikke-undersøgelsesmedicinske migrænemedicin, som kan omfatte analgetika (f.eks. non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller opiater), antiemetika eller zolmitriptan. Andre triptaner end zolmitriptan og ergotderivater er forbudt i 24 timer efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Medicin: Placebo til telcagepant 150 mg
Placebo til at matche telcagepant 150 mg væskefyldte bløde gelkapsler
Medicin: Zolmitriptan 5 mg
Zolmitriptan 5 mg tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtager placebo-matchende kapsler eller tabletter, én kapsel eller tablet indgivet oralt ved indledende begyndelse af moderat til svær migrænehovedpine. Hvis deltagerne efter 2 timer efter dosis stadig har en moderat til svær migræne eller migræne igen, kan deltagerne modtage en valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet (placebo) eller én dosis af ikke-undersøgelses redningsmedicin.
Medicin: Placebo til tecagepant 300 mg
Placebo, der matcher tecagepant 300 mg væskefyldte bløde gelkapsler
Medicin: Placebo til zolmitriptan 5 mg
Placebo til at matche zolmitriptan 5 mg tabletter
Medicin: Redningsmedicin
Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter eller gentager sig 2 timer efter dosis af undersøgelseslægemidlet, har deltagerne lov til at tage en valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet eller deres egen ikke-undersøgelsesmedicinske migrænemedicin, som kan omfatte analgetika (f.eks. non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller opiater), antiemetika eller zolmitriptan. Andre triptaner end zolmitriptan og ergotderivater er forbudt i 24 timer efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Medicin: Placebo til telcagepant 150 mg
Placebo til at matche telcagepant 150 mg væskefyldte bløde gelkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med smertefrihed (PF) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres migrænehovedpine med vurderinger på 0=Ingen smerte, 1=Mild smerte, 2=Moderat smerte og 3=Svær smerte. PF 2 timer efter dosis er defineret som et fald fra moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen smerte (grad 0) 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis
Antal deltagere med smertelindring (PR) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres migrænehovedpine med vurderinger på 0=Ingen smerte, 1=Mild smerte, 2=Moderat smerte og 3=Svær smerte. PR 2 timer efter dosis er defineret som et skift fra moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild eller ingen smerte (grad 1 eller 0) 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis
Antal deltagere med fravær af fotofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Deltagerne blev spurgt, om de oplevede følsomhed over for lys. Antallet af deltagere, der ikke oplevede fotofobi (følsomhed over for lys) 2 timer efter dosis blev bestemt.
2 timer efter dosis
Antal deltagere med fravær af fonofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Deltagerne blev spurgt, om de oplevede følsomhed over for lyd. Antallet af deltagere, som ikke oplevede nogen fonofobi (følsomhed over for lyd) 2 timer efter dosis blev bestemt.
2 timer efter dosis
Antal deltagere med fravær af kvalme 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Deltagerne blev spurgt, om de havde kvalme. Antallet af deltagere, der ikke oplevede kvalme 2 timer efter dosis, blev bestemt.
2 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Deltagerne blev overvåget for forekomst af AE'er i op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere, der tog både aktivt og placebo-studielægemiddel, blev talt i den aktive gruppe.
Op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Deltagere, der tog både aktivt og placebo-studielægemiddel, blev talt i den aktive gruppe.
Op til 48 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende smertefrihed (SPF) fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
SPF er defineret som PF 2 timer efter dosis uden tilbagevenden af ​​mild/moderat/svær hovedpine gennem 24 timer efter dosis, og uden administration af hverken den valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet eller nogen redningsmedicin mellem 2 og 24 timer efter dosis.
2 til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med total migrænefrihed (TMF) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
TMF 2 timer efter dosis er defineret som PF 2 timer efter dosis uden nogen af ​​følgende migræne-relaterede symptomer: fonofobi, fotofobi, kvalme eller opkastning 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis
Antal deltagere med total migrænefrihed (TMF) 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
TMF 2 til 24 timer efter dosis er defineret som TMF 2 timer efter dosis uden administration af hverken den valgfri anden dosis af undersøgelseslægemidlet eller anden redningsmedicin mellem 2 og 24 timer efter dosis, ingen tilbagevenden af ​​mild/moderat /svær hovedpine inden for 24 timer og ingen tilstedeværelse af fonofobi, fotofobi, kvalme eller opkastning inden for 24 timer efter dosis.
2 til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (SKØN)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0974-011
  • MK-0974-011 (ANDET: Merck Protocol Number)
  • 2006_525 (ANDET: Telerx ID Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner