Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telcagepant-tutkimus (MK-0974) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti migreeni auralla tai ilman (MK-0974-011)

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan vastetta yksittäiseen hoitoon suun kautta annetulla MK0974:llä lumelääkettä ja vertailuvalmistetta käyttäen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti migreeni auralla tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia telcagepantin (MK-0974) tehoa ja turvallisuutta akuutin migreenin hoitoon hyväksyttyyn lääkkeeseen verrattuna. Tämä tutkimus suoritettiin "kolminkertaisena nuken" mallina; kutakin tutkimuslääkkeen annosta kohden osallistujat saivat kukin kolmea tutkimuslääkemuotoa (2 kapselia aktiivista ja/tai lumelääkettä ja 1 tabletti aktiivista ja/tai lumelääkettä) ja heitä kehotettiin ottamaan yksi jokaisesta tutkimuslääkemuodosta annosteluhetkellä.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että telcagepant on lumelääkettä parempi kivunvapauden suhteen 2 tuntia annoksen jälkeen, kivun lievitykseen 2 tuntia annoksen jälkeen, valonarkuus puuttuu 2 tuntia annoksen jälkeen, fonofobian puuttuminen 2 tuntia annoksen jälkeen. Annos ja pahoinvoinnin puuttuminen 2 tuntia annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1380

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla vähintään 1 vuosi migreeniä (auralla tai ilman)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko raskaana / imettää (tai nainen odottaa raskautta tutkimusjakson aikana)
  • hänellä on historiaa tai todisteita aivohalvauksesta/ ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista, sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista, muista merkittävistä taustalla olevista sydän- ja verisuonitaudeista, hallitsemattomasta verenpaineesta (korkea verenpaine), hallitsemattomasta diabeteksesta tai ihmisen immuunikatovirustaudista (HIV)
  • hänellä on vakava masennus, muita kipuoireyhtymiä, jotka saattavat häiritä tutkimusarviointia, psykiatrisia tiloja, dementiaa tai merkittäviä neurologisia häiriöitä (muita kuin migreeniä)
  • Hänellä on aiemmin tehty maha- tai ohutsuolen leikkaus tai hänellä on imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus
  • Hänellä on ollut syöpää viimeisten 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Telcagepant 150 mg
Osallistujat saavat telcagepant 150 mg kapseleita, yksi kapseli suun kautta kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn alkaessa. Jos osallistujilla on 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta edelleen kohtalainen tai vaikea migreeni tai migreeni uusiutuu, osallistujat voivat saada valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkettä (telcagepant 150 mg tai lumelääke) tai yhden annoksen muuta kuin tutkimukseen liittyvää pelastuslääkettä.
Lääke: Telcagepant kalium 150 mg
Telcagepant 150 mg nestetäytteiset pehmeät geelikapselit
Lääke: Placebo - Tecagepant 300 mg
Placebo vastaa Tecagepant 300 mg nestetäytteisiä pehmeitä geelikapseleita
Lääke: Lumelääke tsolmitriptaaniin 5 mg
Plasebo vastaa zolmitriptaani 5 mg tabletteja
Lääke: Pelastuslääke
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsäryn kipu jatkuu tai toistuu 2 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, osallistujat voivat ottaa valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkettä tai omaa tutkimukseen kuulumatonta migreenilääkettä, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. tulehduslääkkeet (NSAID-lääkkeet) tai opiaatit), antiemeetit tai tsolmitriptaani. Muut triptaanit kuin tsolmitriptaani ja torajyväjohdannaiset ovat kiellettyjä 24 tunnin ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
KOKEELLISTA: Telcagepant 300 mg
Osallistujat saavat telcagepant 300 mg kapseleita, yksi kapseli suun kautta kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn alkaessa. Jos osallistujilla on 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta edelleen kohtalainen tai vaikea migreeni tai migreeni uusiutuu, osallistujat voivat saada valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkettä (telcagepant 300 mg tai lumelääke) tai yhden annoksen muuta kuin tutkimukseen liittyvää pelastuslääkettä.
Lääke: Lumelääke tsolmitriptaaniin 5 mg
Plasebo vastaa zolmitriptaani 5 mg tabletteja
Lääke: Pelastuslääke
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsäryn kipu jatkuu tai toistuu 2 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, osallistujat voivat ottaa valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkettä tai omaa tutkimukseen kuulumatonta migreenilääkettä, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. tulehduslääkkeet (NSAID-lääkkeet) tai opiaatit), antiemeetit tai tsolmitriptaani. Muut triptaanit kuin tsolmitriptaani ja torajyväjohdannaiset ovat kiellettyjä 24 tunnin ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lääke: Telcagepant kalium 300 mg
Telcagepant 300 mg nestetäytteiset pehmeät geelikapselit
Lääke: Plasebo - telcagepant 150 mg
Placebo vastaa telcagepant 150 mg nestetäytteisiä pehmeitä geelikapseleita
ACTIVE_COMPARATOR: Tsolmitriptaani 5 mg
Osallistujat saavat 5 mg:n zolmitriptaanitabletteja, yksi tabletti suun kautta kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn alkaessa. Jos osallistujilla on 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta edelleen kohtalainen tai vaikea migreeni tai migreeni uusiutuu, osallistujat voivat saada valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkettä (plaseboa) tai yhden annoksen ei-tutkimukseen kuulumatonta pelastuslääkettä.
Lääke: Placebo - Tecagepant 300 mg
Placebo vastaa Tecagepant 300 mg nestetäytteisiä pehmeitä geelikapseleita
Lääke: Pelastuslääke
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsäryn kipu jatkuu tai toistuu 2 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, osallistujat voivat ottaa valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkettä tai omaa tutkimukseen kuulumatonta migreenilääkettä, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. tulehduslääkkeet (NSAID-lääkkeet) tai opiaatit), antiemeetit tai tsolmitriptaani. Muut triptaanit kuin tsolmitriptaani ja torajyväjohdannaiset ovat kiellettyjä 24 tunnin ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo - telcagepant 150 mg
Placebo vastaa telcagepant 150 mg nestetäytteisiä pehmeitä geelikapseleita
Lääke: Tsolmitriptaani 5 mg
Zolmitriptaani 5 mg tabletit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavia kapseleita tai tabletteja, yhden kapselin tai tabletin suun kautta kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn alkaessa. Jos osallistujilla on 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta edelleen kohtalainen tai vaikea migreeni tai migreeni uusiutuu, osallistujat voivat saada valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkettä (plaseboa) tai yhden annoksen ei-tutkimukseen kuulumatonta pelastuslääkettä.
Lääke: Placebo - Tecagepant 300 mg
Placebo vastaa Tecagepant 300 mg nestetäytteisiä pehmeitä geelikapseleita
Lääke: Lumelääke tsolmitriptaaniin 5 mg
Plasebo vastaa zolmitriptaani 5 mg tabletteja
Lääke: Pelastuslääke
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsäryn kipu jatkuu tai toistuu 2 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, osallistujat voivat ottaa valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkettä tai omaa tutkimukseen kuulumatonta migreenilääkettä, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. tulehduslääkkeet (NSAID-lääkkeet) tai opiaatit), antiemeetit tai tsolmitriptaani. Muut triptaanit kuin tsolmitriptaani ja torajyväjohdannaiset ovat kiellettyjä 24 tunnin ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo - telcagepant 150 mg
Placebo vastaa telcagepant 150 mg nestetäytteisiä pehmeitä geelikapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kipuvapaus (PF) 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan migreenipäänsäryn vakavuus arvosanalla 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu ja 3 = vaikea kipu. PF 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta määritellään vähenemisenä lähtötilanteen keskivaikeasta tai vaikeasta migreenipäänsärystä (aste 2 tai 3) ei-kivuksi (aste 0) 2 tuntia annoksen jälkeen.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kivunlievitys (PR) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan migreenipäänsäryn vakavuus arvosanalla 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu ja 3 = vaikea kipu. PR 2 tuntia annoksen jälkeen määritellään siirtymäksi keskivaikeasta tai vaikeasta migreenipäänsärystä (aste 2 tai 3) lähtötilanteessa lievään tai ei-kipuun (aste 1 tai 0) 2 tuntia annoksen jälkeen.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut valonarkuus 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä mitään herkkyyttä valolle. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut valonarkuus (valoherkkyys) 2 tuntia annoksen jälkeen, määritettiin.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla ei ollut fonofobiaa 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä mitään herkkyyttä äänille. Sellaisten osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet fonofobiaa (ääniherkkyyttä) 2 tuntia annoksen jälkeen.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla ei ollut pahoinvointia 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä pahoinvointia. Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka eivät kokeneet pahoinvointia 2 tunnin kuluttua annoksesta, määritettiin.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Osallistujia seurattiin haittavaikutusten esiintymisen varalta jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osallistujat, jotka ottivat sekä aktiivista että lumelääkettä, laskettiin aktiiviseen ryhmään.
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Osallistujat, jotka ottivat sekä aktiivista että lumelääkettä, laskettiin aktiiviseen ryhmään.
Jopa 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva kivunvapaus (SPF) 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen
SPF määritellään PF:ksi 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ilman, että lievä/keskivaikea/vaikea päänsärky ei palaa 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, eikä valinnaista tutkimuslääkkeen toista annosta tai mitään pelastuslääkitystä anneta 2–24 tunnin aikana. annoksen jälkeen.
2-24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen migreenivapaus (TMF) 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
TMF 2 tuntia annoksen jälkeen määritellään PF:ksi 2 tunnin kuluttua annoksesta ilman mitään seuraavista migreeniin liittyvistä oireista: fonofobia, valonarkuus, pahoinvointi tai oksentelu 2 tuntia annoksen jälkeen.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen migreenivapaus (TMF) 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen
TMF 2–24 tuntia annoksen jälkeen määritellään TMF:ksi 2 tuntia annoksen jälkeen ilman, että valinnaista toista tutkimuslääkkeen annosta tai mitään pelastuslääkitystä anneta 2–24 tuntia annoksen jälkeen, eikä lievä/kohtalainen /vaikea päänsärky 24 tunnin sisällä, eikä fonofobiaa, valonarkuus, pahoinvointi tai oksentelu 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
2-24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0974-011
  • MK-0974-011 (MUUTA: Merck Protocol Number)
  • 2006_525 (MUUTA: Telerx ID Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Telcagepant kalium 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa