Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie účinnosti/bezpečnosti adapalen/benzoylperoxidového topického gelu u subjektů s akné vulgaris

8. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace adapalenu 0,1 % a benzoylperoxidu 2,5 % (adapalen a benzoylperoxidový topický gel) gelu u subjektů s akné vulgaris

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, nekomparativní studii, která hodnotila dlouhodobý profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Adapalene/Benzoyl Peroxide Gel.

Subjekty byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnech 1 a 2 a v měsících 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.

Bezpečnost byla hodnocena spontánními hlášeními nežádoucích příhod (AE), hodnocením lokální snášenlivosti (erytém, šupinatění, suchost a píchání/pálení), rutinním laboratorním testováním (hematologie, biochemie krve a analýza moči) a monitorováním podezření na senzibilizaci. Účinnost byla hodnocena analýzou procentuální změny od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých, nezánětlivých a celkových lézí a subjektovým hodnocením akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Phoebe Rich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza acne vulgaris s postižením obličeje.
  • Minimálně 20, ale ne více než 50 zánětlivých lézí.
  • Minimálně 30, ale ne více než 100 nezánětlivých lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s přítomností uzlů nebo cyst.
  • Akné conglobate, akné fulminans, sekundární akné nebo těžké akné.
  • Základní onemocnění, která vyžadovala použití rušivé lokální nebo systémové terapie.
  • Použití zakázaných léků před studií, pokud nebylo zdokumentováno vhodné vymývací období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adapalen/benzoylperoxid
Účastníci byli léčeni adapalenem 0,1 procenta (%) [hmotnostní hmotnost (W/W)] a benzoylperoxidem 2,5 procenta (%) (W/W) lokálně na obličej a oblast trupu jednou denně večer.
Lék: Adapalen/benzoylperoxid
Adapalen 0,1 procenta (%) [hmotnostní hmotnost (W/W)] a benzoylperoxid 2,5 % (W/W) gel lokálně denně večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých, nezánětlivých a celkových lézí ve 12. měsíci LOCF
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc LOCF
Procentuální změna zánětlivých, nezánětlivých a celkových lézí ve 12. měsíci byla měřena od výchozích lézí. Počet nezánětlivých lézí byl součtem otevřených komedonů (masa mazového materiálu, která je zasažena za otevřeným folikulárním otvorem (černá tečka) a uzavřených komedonů (masa mazového materiálu, která je zasažena za uzavřeným folikulárním otvorem (bílá tečka). Počet zánětlivých lézí byl součtem papulí (malé, pevné vyvýšení menší než 1,0 cm v průměru) a pustul (malé ohraničené vyvýšení kůže, které obsahuje žlutobílý exsudát). Celkový počet lézí byl součtem zánětlivých a nezánětlivých lézí. Chybějící data adapalenu a benzoylperoxidu byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí stav, 12. měsíc LOCF
Počet účastníků kategorizovaných na základě hodnotící stupnice akné v měsíci 6
Časové okno: V měsíci 6
Účastnické hodnocení zlepšení akné bylo hodnoceno jako 0; úplné zlepšení, 1; výrazné zlepšení, 2; mírné zlepšení, 3; minimální zlepšení, 4; žádná změna, 5; horší.
V měsíci 6
Počet účastníků kategorizovaných na základě hodnotící stupnice akné v měsíci 12
Časové okno: V měsíci 12
Účastnické hodnocení zlepšení akné bylo hodnoceno jako 0; úplné zlepšení, 1; výrazné zlepšení, 2; mírné zlepšení, 3; minimální zlepšení, 4; žádná změna, 5; horší.
V měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s místním hodnocením snášenlivosti pro erytém
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 a 2, měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Hodnocení lokální snášenlivosti pro erytém (abnormální zarudnutí kůže) bylo odstupňováno na stupnici od "0" (žádné) do "3" (závažné) následovně; žádné (0 – žádný erytém), mírné (1 – mírné zarudnutí), střední (2 – jasné zarudnutí, snadno rozpoznatelné), závažné (3 – intenzivní zarudnutí). Nejhorší skóre závažnosti bylo obecně mírné nebo střední a zřídka závažné.
Výchozí stav, týdny 1 a 2, měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Počet účastníků s místním posouzením snášenlivosti pro škálování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 a 2, měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Hodnocení místní snášenlivosti pro škálování (abnormální odlupování stratum corneum) bylo hodnoceno na stupnici od "0" (žádné) do "3" (závažné) následovně; žádné (0 – žádné loupání), mírné (1 – sotva znatelné loupání, patrné pouze na lehkém poškrábání nebo tření), střední (2 – zjevné, ale ne silné loupání), závažné (3 – tvorba silných šupin).
Výchozí stav, týdny 1 a 2, měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Počet účastníků s místním hodnocením snášenlivosti pro sucho
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 a 2, měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Hodnocení místní snášenlivosti pro suchost (křehkost a/nebo pocit těsnosti) bylo odstupňováno na stupnici od "0" (žádná) do "3" (závažná) následovně; žádná (0 – žádná suchost), mírná (1 – mírná, ale určitá drsnost), střední (2 – střední drsnost), těžká (3 – výrazná drsnost).
Výchozí stav, týdny 1 a 2, měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Počet účastníků s místním hodnocením snášenlivosti bodání/pálení
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 a 2, měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Hodnocení místní snášenlivosti pro bodání/pálení [pocit bodavé bolesti bezprostředně po (do 5 minut po) podání] bylo odstupňováno na stupnici od "0" (žádné) do "3" (silné) následovně; žádné (0 – žádné štípání/pálení), mírné (1 – mírné teplo, brnění/štípání; není opravdu obtěžující), střední (2 – určité teplo, poněkud brnění/štípání), silné (3 – horko, brnění /pocit štípání, který způsobil určité nepohodlí).
Výchozí stav, týdny 1 a 2, měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE) a závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Základní stav do 14. měsíce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Základní stav do 14. měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Základní stav do 14. měsíce
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, biochemii krve, analýzu moči. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné.
Základní stav do 14. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit