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Estudio a largo plazo de la eficacia/seguridad del gel tópico de adapaleno/peróxido de benzoilo en sujetos con acné vulgar

8 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de una combinación fija de adapaleno al 0,1 % y peróxido de benzoilo al 2,5 % (gel tópico de adapaleno y peróxido de benzoilo) en sujetos con acné vulgar

Este fue un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo que evaluó el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo del gel de peróxido de benzoilo/adapaleno.

Los sujetos fueron evaluados al inicio, las semanas 1 y 2 y los meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12.

La seguridad se evaluó mediante informes espontáneos de eventos adversos (AA), la evaluación de tolerabilidad local (eritema, descamación, sequedad y escozor/ardor), pruebas de laboratorio de rutina (hematología, química sanguínea y análisis de orina) y monitoreo de sensibilizaciones sospechosas. La eficacia se evaluó mediante el análisis del cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias, no inflamatorias y totales, y mediante la evaluación del acné del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Phoebe Rich, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial.
  • Un mínimo de 20 pero no más de 50 Lesiones inflamatorias.
  • Un mínimo de 30 pero no más de 100 Lesiones no inflamatorias.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con presencia de nódulos o quistes.
  • Acné conglobado, acné fulminante, acné secundario o acné severo.
  • Enfermedades subyacentes que requirieron el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia.
  • Uso de medicamentos prohibidos antes del estudio a menos que se haya documentado un período de lavado adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peróxido de benzoilo/adapaleno
Los participantes fueron tratados con gel de adapaleno al 0,1 por ciento (%) [peso por peso (P/P)] y peróxido de benzoílo al 2,5 por ciento (%) (P/P) por vía tópica en la cara y el área del tronco una vez al día por la noche.
Droga: Peróxido de benzoilo/adapaleno
Adapalene 0.1 por ciento (%) [peso por peso (P/P)] y peróxido de benzoílo 2.5 % (P/P) en gel tópicamente diariamente por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias, no inflamatorias y totales en el mes 12 LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 LOCF
El cambio porcentual en las lesiones inflamatorias, no inflamatorias y totales en el Mes 12 se midió a partir de las lesiones iniciales. El recuento de lesiones no inflamatorias fue la suma de comedones abiertos (una masa de material sebáceo que se impacta detrás de un orificio folicular abierto (punto negro) y comedones cerrados (una masa de material sebáceo que se impacta detrás de un orificio folicular cerrado (punto blanco). El recuento de lesiones inflamatorias fue la suma de pápulas (una pequeña elevación sólida de menos de 1,0 cm de diámetro) y pústulas (una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene un exudado blanco amarillento). El recuento total de lesiones fue la suma de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias. Los datos faltantes de adapaleno y peróxido de benzoílo se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).
Línea de base, mes 12 LOCF
Número de participantes categorizados según la escala de evaluación de acné del participante en el mes 6
Periodo de tiempo: En el Mes 6
La evaluación del participante de la mejora del acné se calificó como 0; mejoría completa, 1; marcada mejoría, 2; mejoría moderada, 3; mejoría mínima, 4; sin cambios, 5; peor.
En el Mes 6
Número de participantes categorizados según la escala de evaluación de acné del participante en el mes 12
Periodo de tiempo: En el Mes 12
La evaluación del participante de la mejora del acné se calificó como 0; mejoría completa, 1; marcada mejoría, 2; mejoría moderada, 3; mejoría mínima, 4; sin cambios, 5; peor.
En el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evaluación de tolerabilidad local para el eritema
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 2, Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
La evaluación de tolerabilidad local para el eritema (enrojecimiento anormal de la piel) se calificó en una escala de "0" (ninguno) a "3" (grave) de la siguiente manera; ninguno (0- sin eritema), leve (1- ligero enrojecimiento presente), moderado (2- enrojecimiento definido, fácilmente reconocible), severo (3- enrojecimiento intenso). Las peores puntuaciones de gravedad fueron generalmente leves o moderadas y rara vez graves.
Línea de base, Semanas 1 y 2, Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Número de participantes con evaluación de tolerabilidad local para escalar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 2, Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
La evaluación de tolerabilidad local para la descamación (desprendimiento anormal del estrato córneo) se calificó en una escala de "0" (ninguno) a "3" (grave) de la siguiente manera; ninguno (0- sin descamación), leve (1- desprendimiento apenas perceptible, perceptible solo al rascarse o frotarse levemente), moderado (2- desprendimiento obvio pero no profuso), severo (3- producción de gran escala).
Línea de base, Semanas 1 y 2, Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Número de participantes con evaluación de tolerabilidad local para la sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 2, Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
La evaluación de la tolerabilidad local para la sequedad (sensación de fragilidad y/o tirantez) se calificó en una escala de "0" (ninguna) a "3" (grave) de la siguiente manera; ninguno (0-sin sequedad), leve (1-aspereza leve pero definida), moderado (2-aspereza moderada), severo (3-aspereza marcada).
Línea de base, Semanas 1 y 2, Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Número de participantes con evaluación de tolerabilidad local para escozor/ardor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 2, Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
La evaluación de tolerabilidad local para escozor/ardor [sensación de dolor punzante inmediatamente después (dentro de los 5 minutos de) la dosificación] se calificó en una escala de "0" (ninguno) a "3" (grave) de la siguiente manera; ninguno (0- sin escozor/ardor), leve (1- ligera sensación de calor, hormigueo/escozor; no es realmente molesto), moderado (2- sensación de calor, hormigueo/escozor definitivo que es un poco), grave (3- calor, hormigueo /sensación de escozor que ha causado malestar definitivo).
Línea de base, Semanas 1 y 2, Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Número de participantes con evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 14
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base hasta el mes 14
Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 14
Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron hematología, química sanguínea, análisis de orina. Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio que el investigador consideró clínicamente significativos.
Línea de base hasta el mes 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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