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Langzeitstudie zur Wirksamkeit/Sicherheit von topischem Adapalen/Benzoylperoxid-Gel bei Patienten mit Akne vulgaris

8. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer festen Kombination von Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % Gel (topisches Adapalen- und Benzoylperoxid-Gel) bei Patienten mit Akne vulgaris

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie, die das langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Adapalen/Benzoylperoxid-Gel bewertete.

Die Probanden wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 1 und 2 sowie in den Monaten 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 bewertet.

Die Sicherheit wurde durch spontane Berichte über unerwünschte Ereignisse (UE), die Bewertung der lokalen Verträglichkeit (Erythem, Schuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen), routinemäßige Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) und die Überwachung vermuteter Sensibilisierungen bewertet. Die Wirksamkeit wurde anhand der Analyse der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl entzündlicher, nicht entzündlicher und Gesamtläsionen sowie anhand der Beurteilung der Akne durch den Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung.
  • Mindestens 20, aber nicht mehr als 50 entzündliche Läsionen.
  • Mindestens 30, aber nicht mehr als 100 nicht entzündliche Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Knötchen oder Zysten.
  • Acne conglobate, Acne fulminans, sekundäre Akne oder schwere Akne.
  • Grunderkrankungen, die den Einsatz einer interferierenden topischen oder systemischen Therapie erforderten.
  • Verwendung verbotener Medikamente vor der Studie, es sei denn, eine angemessene Auswaschphase wurde dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adapalen/Benzoylperoxid
Die Teilnehmer wurden einmal täglich abends topisch mit Adapalen 0,1 Prozent (%) [Gewicht nach Gewicht (Gew./Gew.)] und Benzoylperoxid 2,5 Prozent (%) (Gew./Gew.) auf Gesicht und Rumpf behandelt.
Arzneimittel: Adapalen/Benzoylperoxid
Adapalen 0,1 Prozent (%) [Gewicht nach Gewicht (Gew./Gew.)] und Benzoylperoxid 2,5 % (Gew./Gew.) gelieren täglich abends topisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl entzündlicher, nicht entzündlicher und Gesamtläsionen im LOCF-Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 LOCF
Die prozentuale Veränderung der entzündlichen, nicht entzündlichen und gesamten Läsionen im 12. Monat wurde im Vergleich zu den Ausgangsläsionen gemessen. Die Anzahl der nichtentzündlichen Läsionen war die Summe aus offenen Komedonen (eine Ansammlung von Talgmaterial, die hinter einer offenen Follikelöffnung (Mitesser) eingedrungen ist) und geschlossenen Komedonen (eine Ansammlung von Talgmaterial, die hinter einer geschlossenen Follikelöffnung (Mitesser) eingedrungen ist). Die Anzahl der entzündlichen Läsionen war die Summe aus Papeln (eine kleine, feste Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 cm) und Pusteln (eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weißes Exsudat enthält). Die Gesamtzahl der Läsionen war die Summe der entzündlichen und nichtentzündlichen Läsionen. Fehlende Daten zu Adapalen und Benzoylperoxid wurden unter Verwendung der Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt.
Baseline, Monat 12 LOCF
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage der Akne-Bewertungsskala des Teilnehmers im 6. Monat
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die Beurteilung der Verbesserung der Akne durch den Teilnehmer wurde mit 0 bewertet; vollständige Verbesserung, 1; deutliche Verbesserung, 2; mäßige Verbesserung, 3; minimale Verbesserung, 4; keine Änderung, 5; schlechter.
Im 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage der Akne-Bewertungsskala des Teilnehmers im 12. Monat
Zeitfenster: Im 12. Monat
Die Beurteilung der Verbesserung der Akne durch den Teilnehmer wurde mit 0 bewertet; vollständige Verbesserung, 1; deutliche Verbesserung, 2; mäßige Verbesserung, 3; minimale Verbesserung, 4; keine Änderung, 5; schlechter.
Im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Verträglichkeitsbewertung für Erytheme
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 2, Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die Beurteilung der lokalen Verträglichkeit von Erythemen (abnorme Rötung der Haut) wurde auf einer Skala von „0“ (keine) bis „3“ (schwerwiegend) wie folgt bewertet: keine (0 – kein Erythem), mild (1 – leichte Rötung vorhanden), mäßig (2 – deutliche Rötung, leicht erkennbar), stark (3 – intensive Rötung). Die schlechtesten Schweregrade waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und selten schwerwiegend.
Ausgangswert, Woche 1 und 2, Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Verträglichkeitsbewertung zur Skalierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 2, Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die lokale Verträglichkeitsbewertung für Schuppenbildung (abnormale Ablösung des Stratum corneum) wurde auf einer Skala von „0“ (keine) bis „3“ (schwerwiegend) wie folgt bewertet: keine (0 – keine Schuppenbildung), mild (1 – kaum wahrnehmbare Schuppenbildung, nur bei leichtem Kratzen oder Reiben wahrnehmbar), mäßig (2 – offensichtliche, aber nicht starke Schuppenbildung), stark (3 – starke Schuppenbildung).
Ausgangswert, Woche 1 und 2, Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Verträglichkeitsbewertung für Trockenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 2, Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die lokale Verträglichkeitsbeurteilung für Trockenheit (sprödes und/oder Spannungsgefühl) wurde auf einer Skala von „0“ (keine) bis „3“ (schwerwiegend) wie folgt bewertet: keine (0 – keine Trockenheit), mild (1 – leichte, aber deutliche Rauheit), mäßig (2 – mäßige Rauheit), stark (3 – ausgeprägte Rauheit).
Ausgangswert, Woche 1 und 2, Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Verträglichkeitsbewertung für Stechen/Brennen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 2, Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die lokale Verträglichkeitsbeurteilung für Stechen/Brennen [prickelndes Schmerzempfinden unmittelbar nach (innerhalb von 5 Minuten) der Dosierung] wurde auf einer Skala von „0“ (keine) bis „3“ (stark) wie folgt bewertet: keine (0 – kein Stechen/Brennen), mild (1 – leichtes warmes, kribbelndes/stechendes Gefühl; nicht wirklich störend), mäßig (2 – deutlich warmes, etwas kribbelndes/stechendes Gefühl), stark (3 – heiß, kribbelnd). /Stechendes Gefühl, das deutliche Beschwerden verursacht hat).
Ausgangswert, Woche 1 und 2, Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis (AE) und schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 14. Monat
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert bis zum 14. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 14. Monat
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter angegeben, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wurden.
Ausgangswert bis zum 14. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18089

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