Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie skuteczności/bezpieczeństwa żelu do stosowania miejscowego adapalenu/nadtlenku benzoilu u pacjentów z trądzikiem pospolitym

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności stałej kombinacji 0,1% adapalenu i 2,5% nadtlenku benzoilu (żel do stosowania miejscowego adapalenu i nadtlenku benzoilu) u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Było to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie, w którym oceniano długoterminowy profil bezpieczeństwa i skuteczności produktu Adapalen/ nadtlenek benzoilu w żelu.

Pacjenci byli oceniani na początku badania, w 1. i 2. tygodniu oraz w 1., 2., 4., 6., 8., 10. i 12. miesiącu.

Bezpieczeństwo oceniano na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (AE), oceny tolerancji miejscowej (rumień, łuszczenie się, suchość i kłucie/pieczenie), rutynowych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) oraz monitorowania podejrzeń uczulenia. Skuteczność oceniono na podstawie analizy procentowej zmiany w stosunku do linii podstawowej w liczbie zmian zapalnych, niezapalnych i całkowitej liczby zmian chorobowych oraz na podstawie oceny trądziku przez osobę badaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Phoebe Rich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego z zajęciem twarzy.
  • Minimum 20, ale nie więcej niż 50 zmian zapalnych.
  • Minimum 30, ale nie więcej niż 100 zmian niezapalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecnością guzków lub cyst.
  • Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny lub ciężki trądzik.
  • Choroby podstawowe, które wymagały zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  • Stosowanie zabronionych leków przed badaniem, chyba że udokumentowano odpowiedni okres wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adapalen/nadtlenek benzoilu
Uczestnikom podawano 0,1 procent (%) adapalenu [wagowo (W/W)] i nadtlenek benzoilu 2,5 procent (%) (W/W) w żelu miejscowo na twarz i okolice tułowia raz dziennie wieczorem.
Lek: Adapalen/nadtlenek benzoilu
Adapalen 0,1 procent (%) [wagowo (wag./wag.)] i nadtlenek benzoilu 2,5 % (wag./wag.) żel miejscowo codziennie wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w liczbie zmian zapalnych, niezapalnych i całkowitej liczby zmian LOCF w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 LOCF
Procentową zmianę zmian zapalnych, niezapalnych i całkowitych w miesiącu 12 zmierzono w stosunku do zmian początkowych. Liczbę zmian niezapalnych stanowiła suma otwartych zaskórników (masa materiału łojowego, która jest wbijana za otwarte ujście mieszków włosowych (zaskórnik) i zaskórników zamkniętych (masa materiału łojowego, która jest wbijana za zamknięty otwór mieszków włosowych (zaskórnik). Liczbę zmian zapalnych stanowiła suma grudek (mały, stały wzrost o średnicy mniejszej niż 1,0 cm) i krost (mały, ograniczony wzrost skóry zawierający żółto-biały wysięk). Całkowita liczba zmian była sumą zmian zapalnych i niezapalnych. Brakujące dane dotyczące adapalenu i nadtlenku benzoilu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Wartość bazowa, miesiąc 12 LOCF
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie skali oceny trądziku uczestnika w miesiącu 6
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Ocena poprawy trądziku przez uczestnika została oceniona jako 0; całkowita poprawa, 1; wyraźna poprawa, 2; umiarkowana poprawa, 3; minimalna poprawa, 4; bez zmian, 5; gorzej.
W miesiącu 6
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie skali oceny trądziku uczestnika w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Ocena poprawy trądziku przez uczestnika została oceniona jako 0; całkowita poprawa, 1; wyraźna poprawa, 2; umiarkowana poprawa, 3; minimalna poprawa, 4; bez zmian, 5; gorzej.
W miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oceną tolerancji miejscowej dla rumienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ocenę miejscowej tolerancji dla rumienia (nieprawidłowego zaczerwienienia skóry) oceniano w skali od „0” (brak) do „3” (poważne) w następujący sposób; brak (0- brak rumienia), łagodny (1- obecne lekkie zaróżowienie), umiarkowany (2- wyraźne zaczerwienienie, łatwo rozpoznawalne), ciężki (3- intensywne zaczerwienienie). Najgorsze wyniki ciężkości były na ogół łagodne lub umiarkowane i rzadko ciężkie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Liczba uczestników z lokalną oceną tolerancji do skalowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ocenę tolerancji miejscowej dla skalowania (nieprawidłowe złuszczanie warstwy rogowej naskórka) oceniano w skali od „0” (brak) do „3” (poważne) w następujący sposób; brak (0- brak łuszczenia się), łagodne (1- ledwo zauważalne linienie, zauważalne tylko przy lekkim zadrapaniu lub potarciu), umiarkowane (2- wyraźne, ale niezbyt obfite linienie), silne (3- obfite wytwarzanie łusek).
Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Liczba uczestników z lokalną oceną tolerancji na suchość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ocenę miejscowej tolerancji suchości (uczucie łamliwości i/lub ściągnięcia) oceniano w skali od „0” (brak) do „3” (poważna) w następujący sposób; brak (0- brak suchości), łagodna (1- lekka, ale wyraźna szorstkość), umiarkowana (2- szorstkość umiarkowana), ciężka (3- wyraźna szorstkość).
Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Liczba uczestników z oceną tolerancji miejscowej na kłucie/pieczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ocenę miejscowej tolerancji kłucia/pieczenia [uczucie kłującego bólu natychmiast po (w ciągu 5 minut od) podania dawki] oceniano w skali od „0” (brak) do „3” (silny) w następujący sposób; brak (0- brak kłucia/pieczenia), łagodny (1- lekkie uczucie ciepła, mrowienia/kłucia; niezbyt uciążliwe), umiarkowany (2- wyraźne uczucie ciepła, mrowienia/kłucia, które jest nieco), ciężki (3- gorąco, mrowienie /uczucie pieczenia, które spowodowało wyraźny dyskomfort).
Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 miesiąca
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Linia bazowa do 14 miesiąca
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 miesiąca
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię krwi, analizę moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Linia bazowa do 14 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj