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Studio a lungo termine sull'efficacia/sicurezza del gel topico Adapalene/perossido di benzoile nei soggetti con acne vulgaris

8 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di una combinazione fissa di gel Adapalene 0,1% e perossido di benzoile 2,5% (gel topico Adapalene e perossido di benzoile) in soggetti con acne vulgaris

Si trattava di uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo che ha valutato il profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Adapalene/Benzoyl Peroxide Gel.

I soggetti sono stati valutati al basale, alle settimane 1 e 2 e ai mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

La sicurezza è stata valutata mediante segnalazioni spontanee di eventi avversi (AE), valutazione della tollerabilità locale (eritema, desquamazione, secchezza e bruciore/bruciore), test di laboratorio di routine (ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine) e monitoraggio delle sospette sensibilizzazioni. L'efficacia è stata valutata mediante l'analisi della variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie, non infiammatorie e totali e dalla valutazione dell'acne da parte del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Phoebe Rich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di acne vulgaris con coinvolgimento facciale.
  • Un minimo di 20 ma non più di 50 lesioni infiammatorie.
  • Un minimo di 30 ma non più di 100 lesioni non infiammatorie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con presenza di noduli o cisti.
  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria o acne grave.
  • Malattie sottostanti che richiedevano l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  • Uso di farmaci proibiti prima dello studio a meno che non sia stato documentato un periodo di sospensione appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adapalene/perossido di benzoile
I partecipanti sono stati trattati con adapalene 0,1 percento (%) [peso in peso (P/P)] e perossido di benzoile 2,5 percento (%) (P/P) gel per via topica sulla zona del viso e del tronco una volta al giorno alla sera.
Droga: Adapalene/perossido di benzoile
Adapalene 0,1% (%) [peso in peso (P/P)] e perossido di benzoile 2,5% (P/P) gel per via topica ogni giorno alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie, non infiammatorie e totali al mese 12 LOCF
Lasso di tempo: Basale, mese 12 LOCF
La variazione percentuale delle lesioni infiammatorie, non infiammatorie e totali al mese 12 è stata misurata rispetto alle lesioni basali. Il conteggio delle lesioni non infiammatorie era la somma dei comedoni aperti (una massa di materiale sebaceo che viene impattata dietro un orifizio follicolare aperto (punto nero) e dei comedoni chiusi (una massa di materiale sebaceo che viene impattata dietro un orifizio follicolare chiuso (punto bianco). Il conteggio delle lesioni infiammatorie era la somma di papule (una piccola elevazione solida di diametro inferiore a 1,0 cm) e pustole (una piccola elevazione circoscritta della pelle che contiene essudato giallo-bianco). Il conteggio totale delle lesioni era la somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie. I dati mancanti di adapalene e perossido di benzoile sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Basale, mese 12 LOCF
Numero di partecipanti classificati in base alla scala di valutazione dell'acne del partecipante al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
La valutazione del miglioramento dell'acne da parte del partecipante è stata valutata come 0; miglioramento completo, 1; netto miglioramento, 2; miglioramento moderato, 3; miglioramento minimo, 4; nessun cambiamento, 5; peggio.
Al mese 6
Numero di partecipanti classificati in base alla scala di valutazione dell'acne del partecipante al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
La valutazione del miglioramento dell'acne da parte del partecipante è stata valutata come 0; miglioramento completo, 1; netto miglioramento, 2; miglioramento moderato, 3; miglioramento minimo, 4; nessun cambiamento, 5; peggio.
Al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione della tollerabilità locale per l'eritema
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 2, mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
La valutazione della tollerabilità locale per l'eritema (arrossamento anomalo della pelle) è stata classificata su una scala da "0" (nessuna) a "3" (grave) come segue; assente (0- nessun eritema), lieve (1- lieve arrossamento presente), moderato (2- rossore definito, facilmente riconoscibile), grave (3- rossore intenso). I peggiori punteggi di gravità erano generalmente lievi o moderati e raramente gravi.
Basale, settimane 1 e 2, mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Numero di partecipanti con valutazione della tollerabilità locale per lo scaling
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 2, mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
La valutazione della tollerabilità locale per la desquamazione (eliminazione anormale dello strato corneo) è stata classificata su una scala da "0" (nessuna) a "3" (grave) come segue; nessuna (0- nessuna desquamazione), lieve (1- perdita di pelo appena percettibile, evidente solo su leggeri graffi o sfregamenti), moderata (2- perdita evidente ma non abbondante), grave (3- produzione di squame pesanti).
Basale, settimane 1 e 2, mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Numero di partecipanti con valutazione della tollerabilità locale per la secchezza
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 2, mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
La valutazione della tollerabilità locale per la secchezza (sensazione di fragilità e/o tensione) è stata valutata su una scala da "0" (nessuna) a "3" (grave) come segue; assente (0- nessuna secchezza), lieve (1- rugosità leggera ma definita), moderata (2- rugosità moderata), grave (3- rugosità marcata).
Basale, settimane 1 e 2, mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Numero di partecipanti con valutazione della tollerabilità locale per bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 2, mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
La valutazione della tollerabilità locale per bruciore/bruciore [sensazione di dolore formicolio immediatamente dopo (entro 5 minuti dalla) somministrazione] è stata valutata su una scala da "0" (nessuna) a "3" (grave) come segue; nessuna (0- nessuna sensazione di bruciore/bruciore), lieve (1- lieve sensazione di caldo, formicolio/bruciore; non molto fastidiosa), moderata (2- netta sensazione di caldo, formicolio/bruciore che è alquanto), grave (3- caldo, formicolio /sensazione di bruciore che ha causato un certo disagio).
Basale, settimane 1 e 2, mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 14
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino al mese 14
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 14
I parametri di laboratorio clinici includevano ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Basale fino al mese 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

12 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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