Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование эффективности/безопасности геля для местного применения адапалена/бензоила пероксида у пациентов с вульгарными угрями

8 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности фиксированной комбинации геля адапалена 0,1% и бензоилпероксида 2,5% (геля для местного применения адапалена и бензоила пероксида) у субъектов с вульгарными угрями

Это было многоцентровое открытое несравнительное исследование, в котором оценивали долгосрочный профиль безопасности и эффективности геля адапален/бензоилпероксид.

Субъектов оценивали на исходном уровне, через 1 и 2 недели и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев.

Безопасность оценивали по спонтанным сообщениям о нежелательных явлениях (НЯ), оценке местной переносимости (эритема, шелушение, сухость и жжение/жжение), рутинным лабораторным исследованиям (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи) и мониторингу предполагаемой сенсибилизации. Эффективность оценивали путем анализа процентного изменения по сравнению с исходным уровнем воспалительных, невоспалительных и общего количества поражений, а также путем оценки акне у субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз вульгарных угрей с поражением лица.
  • Не менее 20, но не более 50 воспалительных поражений.
  • Не менее 30, но не более 100 очагов невоспалительного характера.

Критерий исключения:

  • Субъекты с наличием узелков или кист.
  • Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри или тяжелые угри.
  • Сопутствующие заболевания, потребовавшие применения интерферирующей местной или системной терапии.
  • Использование запрещенных препаратов до исследования, если не был задокументирован соответствующий период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адапален/бензоилпероксид
Участников лечили гелем адапалена 0,1 процента (%) [масса по массе (В/В)] и 2,5 процента (В/В) перекиси бензоила местно на лицо и область туловища один раз в день вечером.
Лекарство: Адапален/бензоилпероксид
Адапален 0,1% (%) [масса по массе (В/В)] и бензоилпероксид 2,5% (В/В) гель местно ежедневно вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных, невоспалительных и общего количества поражений на 12-м месяце LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц LOCF
Процентное изменение воспалительных, невоспалительных и тотальных поражений через 12 месяцев измеряли по сравнению с исходными поражениями. Количество невоспалительных поражений представляло собой сумму открытых комедонов (масса сального материала, вдавленная за открытым фолликулярным отверстием (угри) и закрытых комедонов (масса сального материала, вдавленная за закрытым фолликулярным отверстием (белая точка). Количество воспалительных поражений представляло собой сумму папул (небольшое твердое образование диаметром менее 1,0 см) и пустул (небольшое ограниченное возвышение кожи, содержащее желто-белый экссудат). Общее количество поражений представляло собой сумму воспалительных и невоспалительных поражений. Отсутствующие данные по адапалену и бензоилпероксиду были импутированы с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень, 12-й месяц LOCF
Количество участников, классифицированных на основе шкалы оценки акне участников на 6-м месяце
Временное ограничение: В 6 месяце
Оценка участника улучшения состояния акне была оценена как 0; полное улучшение, 1; заметное улучшение, 2; умеренное улучшение, 3; минимальное улучшение, 4; без изменений, 5; худший.
В 6 месяце
Количество участников, классифицированных на основе шкалы оценки акне участников на 12-м месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
Оценка участника улучшения состояния акне была оценена как 0; полное улучшение, 1; заметное улучшение, 2; умеренное улучшение, 3; минимальное улучшение, 4; без изменений, 5; худший.
В 12 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой местной переносимости эритемы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 и 2, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Оценка местной переносимости эритемы (аномального покраснения кожи) оценивалась по шкале от «0» (отсутствие) до «3» (тяжелая) следующим образом; нет (0- нет эритемы), легкая (1- присутствует легкое покраснение), умеренная (2- явное покраснение, легко распознаваемое), тяжелая (3- интенсивное покраснение). Наихудшие оценки тяжести, как правило, были легкими или умеренными и редко тяжелыми.
Исходный уровень, недели 1 и 2, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Количество участников с оценкой локальной переносимости масштабирования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 и 2, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Оценка местной переносимости шелушения (аномальное отслоение рогового слоя) оценивалась по шкале от «0» (отсутствие) до «3» (сильное) следующим образом; нет (0- нет шелушения), легкая (1- едва заметное шелушение, заметное только при легком царапании или трении), умеренная (2- явное, но не обильное шелушение), тяжелая (3- сильное образование чешуек).
Исходный уровень, недели 1 и 2, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Количество участников с оценкой местной переносимости сухости
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 и 2, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Оценка местной переносимости сухости (ощущение ломкости и/или стянутости) оценивалась по шкале от «0» (отсутствие) до «3» (сильная) следующим образом; нет (0-нет сухости), легкая (1-незначительная, но отчетливая шероховатость), умеренная (2-умеренная шероховатость), сильная (3-заметная шероховатость).
Исходный уровень, недели 1 и 2, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Количество участников с оценкой местной переносимости покалывания/жжения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 и 2, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Оценка местной переносимости покалывания/жжения [ощущение колющей боли сразу после (в течение 5 минут) дозирования] оценивалась по шкале от «0» (отсутствие) до «3» (сильная) следующим образом; нет (0- нет покалывания/жжения), легкая (1- легкое ощущение тепла, покалывания/покалывания; не очень беспокоит), умеренная (2- явно выраженное тепло, слегка покалывание/покалывание), сильная (3- жар, покалывание /ощущение жжения, вызывающее определенный дискомфорт).
Исходный уровень, недели 1 и 2, месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ) и серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 месяцев
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Исходный уровень до 14 месяцев
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 месяцев
Клинико-лабораторные показатели включали гематологию, биохимический анализ крови, анализ мочи. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах, которые исследователь считал клинически значимыми.
Исходный уровень до 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Адапален/бензоилпероксид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться