Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af effektivitet/sikkerhed af adapalen/benzoylperoxid topisk gel hos acne vulgaris-personer

8. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en fast kombination af Adapalene 0,1 % og Benzoylperoxid 2,5 % (Adapalene og Benzoylperoxid Topical Gel) Gel hos personer med Acne Vulgaris

Dette var et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende studie, der evaluerede den langsigtede sikkerheds- og virkningsprofil af Adapalene/Benzoyl Peroxide Gel.

Forsøgspersonerne blev evalueret ved baseline, uge ​​1 og 2 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Sikkerheden blev evalueret ved spontane rapporter om uønskede hændelser (AE'er), den lokale tolerabilitetsvurdering (erytem, ​​skældannelse, tørhed og svie/brænding), rutinemæssig laboratorietest (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) og overvågning af formodede sensibiliseringer. Effektiviteten blev evalueret ved analyse af procentvis ændring fra baseline i inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale læsionstællinger og ved forsøgspersonens vurdering af acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Phoebe Rich, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning.
  • Mindst 20 men ikke mere end 50 inflammatoriske læsioner.
  • Mindst 30 men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilstedeværelse af knuder eller cyster.
  • Acne conglobate, acne fulminans, sekundær acne eller svær acne.
  • Underliggende sygdomme, der krævede brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.
  • Brug af forbudte medikamenter før undersøgelsen, medmindre passende udvaskningsperiode var dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adapalen/benzoylperoxid
Deltagerne blev behandlet med adapalen 0,1 procent (%) [vægt efter vægt (W/W)] og benzoylperoxid 2,5 procent (%) (W/W) gel topisk til ansigtet og kropsområdet én gang dagligt om aftenen.
Medicin: Adapalen/benzoylperoxid
Adapalen 0,1 % (%) [vægt efter vægt (W/W)] og benzoylperoxid 2,5 % (W/W) geler topisk dagligt om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i inflammatorisk, ikke-inflammatorisk og total læsionstælling ved måned 12 LOCF
Tidsramme: Baseline, måned 12 LOCF
Procentvis ændring i inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale læsioner ved måned 12 blev målt fra baseline læsioner. Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner var summen af ​​åbne komedoner (en masse af talgmateriale, der er påvirket bag en åben follikulær åbning (hudhoved) og lukkede komedoner (en masse af talgmateriale, der er påvirket bag en lukket follikulær åbning (hvidhoved). Antallet af inflammatoriske læsioner var summen af ​​papler (en lille, solid forhøjning mindre end 1,0 cm i diameter) og pustler (en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat). Det samlede læsionsantal var summen af ​​inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner. Manglende adapalen- og benzoylperoxiddata blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).
Baseline, måned 12 LOCF
Antal deltagere kategoriseret baseret på deltagerens vurderingsskala for acne på måned 6
Tidsramme: Ved 6. måned
Deltagerens vurdering af forbedring af acne blev bedømt til 0; fuldstændig forbedring, 1; markant forbedring, 2; moderat forbedring, 3; minimal forbedring, 4; ingen ændring, 5; værre.
Ved 6. måned
Antal deltagere kategoriseret baseret på deltagerens vurderingsskala for acne på måned 12
Tidsramme: I måned 12
Deltagerens vurdering af forbedring af acne blev bedømt til 0; fuldstændig forbedring, 1; markant forbedring, 2; moderat forbedring, 3; minimal forbedring, 4; ingen ændring, 5; værre.
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokal tolerabilitetsvurdering for erytem
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 2, måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Lokal tolerabilitetsvurdering for erytem (unormal rødme af huden) blev graderet på en "0" (ingen) til "3" (alvorlig) skala som følger; ingen (0- ingen erytem), mild (1- let pink tilstede), moderat (2- tydelig rødme, let genkendelig), svær (3- intens rødme). De værste sværhedsgrader var generelt milde eller moderate og sjældent alvorlige.
Baseline, uge ​​1 og 2, måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Antal deltagere med lokal tolerabilitetsvurdering til skalering
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 2, måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Lokal tolerabilitetsvurdering for skalering (unormal udskillelse af stratum corneum) blev graderet på en "0" (ingen) til "3" (alvorlig) skala som følger; ingen (0- ingen afskalning), mild (1- knapt mærkbar udskillelse, kun mærkbar ved let ridsning eller gnidning), moderat (2- tydelig, men ikke voldsom udskillelse), alvorlig (3- kraftig skældannelse).
Baseline, uge ​​1 og 2, måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Antal deltagere med lokal tolerabilitetsvurdering for tørhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 2, måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Lokal tolerabilitetsvurdering for tørhed (skør og/eller stram fornemmelse) blev graderet på en "0" (ingen) til "3" (alvorlig) skala som følger; ingen (0- ingen tørhed), mild (1- let, men bestemt ruhed), moderat (2 - moderat ruhed), svær (3- markeret ruhed).
Baseline, uge ​​1 og 2, måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Antal deltagere med lokal tolerabilitetsvurdering for stikning/brænding
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 2, måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Lokal tolerabilitetsvurdering for stikkende/brændende [prikkende smertefornemmelse umiddelbart efter (inden for 5 minutter efter) dosering] blev graderet på en "0" (ingen) til "3" (alvorlig) skala som følger; ingen (0- ingen stikkende/brændende), mild (1- let varm, prikkende/stikkende fornemmelse; ikke rigtig generende), moderat (2- bestemt varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der er noget), svær (3- varm, prikkende fornemmelse) /stikkende fornemmelse, der har forårsaget decideret ubehag).
Baseline, uge ​​1 og 2, måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Antal deltagere med bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Baseline op til måned 14
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til måned 14
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til måned 14
Kliniske laboratorieparametre omfattede hæmatologi, blodkemi, urinanalyse. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Baseline op til måned 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2007

Først opslået (Anslået)

12. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner