Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SPRC-AB01 u pacientů po chirurgickém zákroku s chronickou sinusitidou

13. března 2008 aktualizováno: Naryx Pharma

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost SPRC-AB01, roztoku tobramycinu pro nosní inhalaci, u pooperačních pacientů s chronickou sinusitidou

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SPRC-AB01 oproti placebu pro léčbu chronické sinusitidy u subjektů, kteří podstoupili operaci dutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • The Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Clinical Trials Management LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Allergy & Asthma Center / South Florida ENT
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30004
        • Nasal Sinus and Allergy Institute
      • Gainsville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Northside Ear, Nose & Throat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
        • Calvert Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Spojené státy, 38930
        • Allergy & Sinus Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Shah Eye Ear Nose & Throat
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • ENT Care
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Center for Allergy and Asthma of Bronx and Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College-Department of Otorhinolaryngology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester-Otolaryngology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Head & Neck Institute
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh - The Eye and Ear Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • ADAC Research PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Ear, Nose & Throat Associates of Corpus Christi / Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Ear, Nose and Throat Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas.
  • Zdokumentovaná anamnéza chronické sinusitidy s klinickými příznaky a symptomy naznačujícími zánět nebo infekci po dobu nejméně 90 po sobě jdoucích dnů.
  • Dokumentovaná anamnéza operace dutin > 90 dní.
  • Nosní endoskopické vyšetření dokumentující hnisavost (hnis) z otevřené sinusové dutiny s otokem/edémem sliznice.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a během studie musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a ženy neochotné používat adekvátní antikoncepci.
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku/zařízení do 30 dnů od screeningu studie.
  • Následující léky budou vyžadovat určitou vymývací periodu, jak je stanoveno v protokolu: systémové kortikosteroidy, žírné buňky a/nebo inhibitory leukotrienů, protizánětlivé látky, dekongestanty, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivá (NSAID) nebo cyklooxygenáza (COX)-2 inhibitory, antibiotika nebo antimykotika.
  • Přítomnost dalších infekcí, které mohou vyžadovat použití systémových antibiotik.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na aminoglykosidy nebo jiné složky lékové formy studie.
  • Nedávná hospitalizace z jakéhokoli důvodu a/nebo velké chirurgické zákroky do 30 dnů od screeningu studie.
  • Velké elektivní a/nebo nazální a/nebo sinusové chirurgické zákroky (včetně sinuplastiky) během 90 dnů před nebo 90 dnů po screeningu studie.
  • Známá anamnéza neurologických nebo svalových poruch.
  • Diagnóza onemocnění imunodeficience.
  • Předchozí diagnóza cystická fibróza, ciliární dyskineze, Kartagenerův syndrom, syndrom prázdného nosu, Wegenerova granulomatóza, Churg-Straussův syndrom, Samterův syndrom nebo sarkoidóza.
  • Současná nebo známá anamnéza tinnitu, vertiga nebo významné senzorineurální ztráty sluchu.
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Neschopnost porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo studijních postupů, pokud se o ně nestará zákonný zástupce.
  • Neschopnost dodržet studijní požadavky.
  • Předchozí účast v jakémkoli protokolu Naryx Pharma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: SPRC-AB01
90 mg/3 ml dvakrát denně, 180 mg/3 ml dvakrát denně, placebo
Experimentální: 2
Lék: SPRC-AB01
90 mg/3 ml dvakrát denně, 180 mg/3 ml dvakrát denně, placebo
Komparátor placeba: 3
Lék: SPRC-AB01
90 mg/3 ml dvakrát denně, 180 mg/3 ml dvakrát denně, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna TSSS od výchozí hodnoty během prvního týdne po terapii
Časové okno: 86 dní
86 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naryx Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPRC-AB01-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit