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Bewertung von SPRC-AB01 bei postoperativen Patienten mit chronischer Sinusitis

13. März 2008 aktualisiert von: Naryx Pharma

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPRC-AB01, einer Tobramycin-Lösung zur nasalen Inhalation, bei postoperativen Patienten mit chronischer Sinusitis

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPRC-AB01 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung chronischer Sinusitis bei Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • The Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Clinical Trials Management LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Allergy & Asthma Center / South Florida ENT
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30004
        • Nasal Sinus and Allergy Institute
      • Gainsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northside Ear, Nose & Throat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
        • Calvert Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38930
        • Allergy & Sinus Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Shah Eye Ear Nose & Throat
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • ENT Care
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Center for Allergy and Asthma of Bronx and Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College-Department of Otorhinolaryngology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester-Otolaryngology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Head & Neck Institute
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh - The Eye and Ear Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • ADAC Research PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Ear, Nose & Throat Associates of Corpus Christi / Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Ear, Nose and Throat Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die auf eine Entzündung oder Infektion hinweisen, an mindestens 90 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen > 90 Tage.
  • Endoskopische Nasenuntersuchung zur Dokumentation von Eiter (Eiter) aus einer offenen Nebenhöhle mit Schleimhautschwellung/Ödem.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Frauen, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Verwendung eines Prüfpräparats/-geräts innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening.
  • Die folgenden Medikamente erfordern eine bestimmte Auswaschzeit, wie im Protokoll festgelegt: systemische Kortikosteroide, Mastzellen- und/oder Leukotrien-Inhibitoren, Entzündungshemmer, abschwellende Mittel, Antihistaminika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) oder Cyclooxygenase (COX)-2 Hemmstoffe, Antibiotika oder Antimykotika.
  • Vorliegen anderer Infektionen, die möglicherweise den Einsatz systemischer Antibiotika erfordern.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder andere Bestandteile der Studienmedikamentenformulierung.
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund und/oder größere Operationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening.
  • Größere elektive und/oder Nasen- und/oder Nebenhöhlenoperationen (einschließlich Sinuplastik) innerhalb von 90 Tagen vor oder 90 Tagen nach dem Studienscreening.
  • Bekannte neurologische oder muskuläre Störungen in der Vorgeschichte.
  • Diagnose einer Immunschwächekrankheit.
  • Frühere Diagnose von Mukoviszidose, Ziliardyskinesie, Kartagener-Syndrom, Leere-Nasen-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Churg-Strauss-Syndrom, Samter-Syndrom oder Sarkoidose.
  • Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Tinnitus, Schwindel oder erheblichem Innenohrschwerhörigkeitsverlust.
  • Jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Unfähigkeit, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie oder der Studienverfahren zu verstehen, es sei denn, sie werden von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter betreut.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Vorherige Teilnahme an einem Naryx Pharma-Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: SPRC-AB01
90 mg/3 ml 2-mal täglich, 180 mg/3 ml 2-mal täglich, Placebo
Experimental: 2
Arzneimittel: SPRC-AB01
90 mg/3 ml 2-mal täglich, 180 mg/3 ml 2-mal täglich, Placebo
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: SPRC-AB01
90 mg/3 ml 2-mal täglich, 180 mg/3 ml 2-mal täglich, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des TSSS gegenüber dem Ausgangswert in der ersten Woche nach der Therapie
Zeitfenster: 86 Tage
86 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naryx Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPRC-AB01-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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