Valutazione di SPRC-AB01 in soggetti post-chirurgici con sinusite cronica
13 marzo 2008 aggiornato da: Naryx Pharma
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di SPRC-AB01, soluzione di tobramicina per inalazione nasale, in soggetti post-chirurgici con sinusite cronica
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SPRC-AB01 rispetto al placebo per il trattamento della sinusite cronica in soggetti sottoposti a chirurgia sinusale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Clinical Research Consultants
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Clinic
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Central California Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Allergy Research Foundation, Inc
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Roseville, California, Stati Uniti, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area Inc
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Sacramento Ear, Nose & Throat
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- 1st Allergy & Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- The Connecticut Sinus Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- Clinical Trials Management LLC
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Allergy & Asthma Center / South Florida ENT
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30004
- Nasal Sinus and Allergy Institute
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Gainsville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Research Center
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Northside Ear, Nose & Throat
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
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Maryland
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Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
- Calvert Internal Medicine Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Clinical Research Institute
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Mississippi
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Greenwood, Mississippi, Stati Uniti, 38930
- Allergy & Sinus Center
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Shah Eye Ear Nose & Throat
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Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- ENT Care
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
- Center for Allergy and Asthma of Bronx and Westchester
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College-Department of Otorhinolaryngology
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester-Otolaryngology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Wilmington Health Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic - Head & Neck Institute
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh - The Eye and Ear Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- ADAC Research PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- The Jackson Clinic
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- The Allergy, Asthma & Sinus Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Ear, Nose & Throat Associates of Corpus Christi / Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Allergy and Asthma Associates
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Across America
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Ear, Nose and Throat Research
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
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Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti ambulatoriali che hanno firmato un consenso informato scritto.
- Una storia documentata di sinusite cronica con segni e sintomi clinici indicativi di infiammazione o infezione per almeno 90 giorni consecutivi.
- Una storia documentata di chirurgia sinusale > 90 giorni.
- Esame endoscopico nasale che documenta la purulenza (pus) da una cavità sinusale aperta con gonfiore/edema della mucosa.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e donne che non vogliono usare un adeguato controllo delle nascite.
- Uso di qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening dello studio.
- I seguenti farmaci richiedono un certo periodo di sospensione come determinato dal protocollo: corticosteroidi sistemici, mastociti e/o inibitori dei leucotrieni, antinfiammatori, decongestionanti, antistaminici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o cicloossigenasi (COX)-2 inibitori, antibiotici o antimicotici.
- Presenza di altre infezioni che possono richiedere l'uso di antibiotici sistemici.
- Allergia o ipersensibilità nota agli aminoglicosidi o ad altri componenti della formulazione del farmaco in studio.
- Recente ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo e/o interventi chirurgici importanti entro 30 giorni dallo screening dello studio.
- Interventi chirurgici maggiori elettivi e/o nasali e/o sinusali (inclusa la sinuplastica) entro 90 giorni prima o 90 giorni dopo lo screening dello studio.
- Storia nota di disturbi neurologici o muscolari.
- Diagnosi di una malattia da immunodeficienza.
- Precedenti diagnosi di fibrosi cistica, discinesie ciliari, sindrome di Kartagener, sindrome del naso vuoto, granulomatosi di Wegener, sindrome di Churg-Strauss, sindrome di Samter o sarcoidosi.
- Anamnesi attuale o nota di tinnito, vertigini o significativa ipoacusia neurosensoriale.
- Storia recente di abuso di alcol o droghe.
- Incapacità di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o delle procedure di studio, a meno che non siano seguite da un rappresentante legalmente autorizzato.
- Incapacità di aderire ai requisiti di studio.
- Precedente partecipazione a qualsiasi protocollo Naryx Pharma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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90 mg/3 ml BID, 180 mg/3 ml bid, placebo
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Sperimentale: 2
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90 mg/3 ml BID, 180 mg/3 ml bid, placebo
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Comparatore placebo: 3
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90 mg/3 ml BID, 180 mg/3 ml bid, placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale in TSSS durante la prima settimana dopo la terapia
Lasso di tempo: 86 giorni
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86 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPRC-AB01-003
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