Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SPRC-AB01 hos postkirurgiske personer med kronisk bihulebetændelse

13. marts 2008 opdateret af: Naryx Pharma

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​SPRC-AB01, tobramycinopløsning til nasal inhalation, hos postkirurgiske forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPRC-AB01 versus placebo til behandling af kronisk bihulebetændelse hos forsøgspersoner, der har fået foretaget sinusoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • The Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Clinical Trials Management LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Allergy & Asthma Center / South Florida ENT
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30004
        • Nasal Sinus and Allergy Institute
      • Gainsville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Northside Ear, Nose & Throat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
        • Calvert Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Forenede Stater, 38930
        • Allergy & Sinus Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Shah Eye Ear Nose & Throat
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • ENT Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Center for Allergy and Asthma of Bronx and Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College-Department of Otorhinolaryngology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester-Otolaryngology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Head & Neck Institute
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh - The Eye and Ear Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • ADAC Research PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Ear, Nose & Throat Associates of Corpus Christi / Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Ear, Nose and Throat Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante forsøgspersoner, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
  • En dokumenteret historie med kronisk bihulebetændelse med kliniske tegn og symptomer, der tyder på betændelse eller infektion i mindst 90 på hinanden følgende dage.
  • En dokumenteret historie med sinuskirurgi > 90 dage.
  • Nasal endoskopisk undersøgelse, der dokumenterer purulens (pus) fra en åben sinushule med slimhindehævelse/ødem.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal bruge tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og kvinder er uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsesscreening.
  • Følgende medicin vil kræve en vis udvaskningsperiode som bestemt af protokollen: systemiske kortikosteroider, mastceller og/eller leukotrienhæmmere, antiinflammatoriske midler, dekongestanter, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) eller cyclooxygenase (COX)-2 hæmmere, antibiotika eller svampedræbende midler.
  • Tilstedeværelse af andre infektioner, som kan kræve brug af systemiske antibiotika.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for aminoglykosider eller andre lægemiddelformuleringskomponenter.
  • Nylig indlæggelse af en eller anden grund og/eller større operationer inden for 30 dage efter undersøgelsesscreening.
  • Større elektive og/eller nasale og/eller sinuskirurgiske procedurer (inklusive sinuplastik) inden for 90 dage før eller 90 dage efter undersøgelsesscreening.
  • Kendt historie med neurologiske eller muskulære lidelser.
  • Diagnose af en immundefektsygdom.
  • Tidligere diagnose af cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, Kartagener syndrom, tom næse syndrom, Wegener granulomatose, Churg-Strauss syndrom, Samter syndrom eller sarkoidose.
  • Aktuel eller kendt historie med tinnitus, vertigo eller betydelig sensorineuralt høretab.
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Manglende evne til at forstå arten, omfanget og de mulige konsekvenser af undersøgelsen eller undersøgelsesprocedurerne, medmindre det varetages af en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Manglende evne til at overholde studiekravene.
  • Tidligere deltagelse i enhver Naryx Pharma-protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: SPRC-AB01
90 mg/3 ml to gange dagligt, 180 mg/3 ml to gange dagligt, placebo
Eksperimentel: 2
Medicin: SPRC-AB01
90 mg/3 ml to gange dagligt, 180 mg/3 ml to gange dagligt, placebo
Placebo komparator: 3
Medicin: SPRC-AB01
90 mg/3 ml to gange dagligt, 180 mg/3 ml to gange dagligt, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i TSSS i den første uge efter behandling
Tidsramme: 86 dage
86 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naryx Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2007

Først opslået (Skøn)

15. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2008

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPRC-AB01-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner