SPRC-AB01:n arviointi leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on krooninen sinuiitti
torstai 13. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Naryx Pharma
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SPRC-AB01:n, tobramysiiniliuoksen nenäinhalaatioliuoksen turvallisuutta ja tehoa, leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on krooninen sinuiitti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPRC-AB01:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen poskiontelotulehduksen hoidossa potilailla, joille on tehty poskionteloleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Clinical Research Consultants
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Central California Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Allergy Research Foundation, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Sacramento Ear, Nose & Throat
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- 1st Allergy & Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- The Connecticut Sinus Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Clinical Trials Management LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Allergy & Asthma Center / South Florida ENT
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30004
- Nasal Sinus and Allergy Institute
-
Gainsville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Research Center
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Northside Ear, Nose & Throat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
- Calvert Internal Medicine Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Greenwood, Mississippi, Yhdysvallat, 38930
- Allergy & Sinus Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Shah Eye Ear Nose & Throat
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- ENT Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
- Center for Allergy and Asthma of Bronx and Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College-Department of Otorhinolaryngology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester-Otolaryngology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Wilmington Health Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Head & Neck Institute
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh - The Eye and Ear Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- ADAC Research PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- The Jackson Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- The Allergy, Asthma & Sinus Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Ear, Nose & Throat Associates of Corpus Christi / Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Allergy and Asthma Associates
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Ear, Nose and Throat Research
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitopotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Dokumentoitu krooninen sinuiitti, jossa on tulehdukseen tai infektioon viittaavia kliinisiä merkkejä ja oireita vähintään 90 peräkkäisenä päivänä.
- Dokumentoitu sivuonteloleikkauksen historia > 90 päivää.
- Nenän endoskooppinen tutkimus, jossa dokumentoidaan märkä (mätä) avoimesta poskiontelosta ja limakalvon turvotusta/turvotusta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen/laitteen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimusseulonnasta.
- Seuraavat lääkkeet vaativat tietyn poistumisajan protokollan mukaan: systeemiset kortikosteroidit, syöttösolut ja/tai leukotrieenin estäjät, tulehduskipulääkkeet, dekongestantit, antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai syklo-oksigenaasi (COX)-2 estäjät, antibiootit tai sienilääkkeet.
- Muiden infektioiden esiintyminen, jotka saattavat edellyttää systeemisten antibioottien käyttöä.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys aminoglykosideille tai muille tutkimuslääkevalmisteen aineosille.
- Viimeaikainen sairaalahoito mistä tahansa syystä ja/tai suuret leikkaukset 30 päivän sisällä tutkimusseulonnasta.
- Tärkeimmät valinnaiset ja/tai nenä- ja/tai poskiontelokirurgiset toimenpiteet (mukaan lukien poskionteloplastia) 90 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa tai 90 päivän kuluessa sen jälkeen.
- Tunnettu neurologisten tai lihasten häiriöiden historia.
- Immuunikatosairauden diagnoosi.
- Aiempi diagnoosi: kystinen fibroosi, värekarvojen dyskinesiat, Kartagenerin oireyhtymä, tyhjän nenän oireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, Samterin oireyhtymä tai sarkoidoosi.
- Nykyinen tai tiedossa oleva tinnitus, huimaus tai merkittävä sensorineuraalinen kuulonmenetys.
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tai tutkimusmenetelmien luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, ellei laillisesti valtuutettu edustaja ole huolehtinut siitä.
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa Naryx Pharma -protokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
90 mg/3 ml kahdesti päivässä, 180 mg/3 ml kahdesti päivässä, lumelääke
|
|
Kokeellinen: 2
|
90 mg/3 ml kahdesti päivässä, 180 mg/3 ml kahdesti päivässä, lumelääke
|
|
Placebo Comparator: 3
|
90 mg/3 ml kahdesti päivässä, 180 mg/3 ml kahdesti päivässä, lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta TSSS:ssä ensimmäisen viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 86 päivää
|
86 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPRC-AB01-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia