Avaliando SPRC-AB01 em Indivíduos Pós-Cirúrgicos com Sinusite Crônica
13 de março de 2008 atualizado por: Naryx Pharma
Estudo Fase 2, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Randomizado, Avaliando a Segurança e Eficácia do SPRC-AB01, Solução de Tobramicina para Inalação Nasal, em Indivíduos Pós-Cirúrgicos com Sinusite Crônica
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e eficácia de SPRC-AB01 versus placebo para o tratamento de sinusite crônica em indivíduos que fizeram cirurgia sinusal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Clinical Research Consultants
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allergy Research Foundation, Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Ear, Nose & Throat
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- 1st Allergy & Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- The Connecticut Sinus Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Clinical Trials Management LLC
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Allergy & Asthma Center / South Florida ENT
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30004
- Nasal Sinus and Allergy Institute
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Gainsville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Research Center
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Northside Ear, Nose & Throat
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
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Maryland
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Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
- Calvert Internal Medicine Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Mississippi
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Greenwood, Mississippi, Estados Unidos, 38930
- Allergy & Sinus Center
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Shah Eye Ear Nose & Throat
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- ENT Care
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Center for Allergy and Asthma of Bronx and Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College-Department of Otorhinolaryngology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester-Otolaryngology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Health Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Head & Neck Institute
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh - The Eye and Ear Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC Research PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- The Allergy, Asthma & Sinus Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Ear, Nose & Throat Associates of Corpus Christi / Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Allergy and Asthma Associates
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Ear, Nose and Throat Research
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ambulatoriais que assinaram um consentimento informado por escrito.
- História documentada de sinusite crônica com sinais e sintomas clínicos sugestivos de inflamação ou infecção por pelo menos 90 dias consecutivos.
- Uma história documentada de cirurgia sinusal > 90 dias.
- Exame endoscópico nasal documentando purulência (pus) de uma cavidade sinusal aberta com inchaço/edema da mucosa.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e devem usar controle de natalidade adequado durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e mulheres que não desejam usar controle de natalidade adequado.
- Uso de qualquer medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem do estudo.
- Os seguintes medicamentos exigirão um certo período de washout conforme determinado pelo protocolo: corticosteróides sistêmicos, mastócitos e/ou inibidores de leucotrienos, anti-inflamatórios, descongestionantes, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou ciclooxigenase (COX)-2 inibidores, antibióticos ou antifúngicos.
- Presença de outras infecções que podem requerer o uso de antibióticos sistêmicos.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a aminoglicosídeos ou outros componentes da formulação do medicamento do estudo.
- Hospitalização recente por qualquer motivo e/ou grandes cirurgias dentro de 30 dias da triagem do estudo.
- Principais procedimentos cirúrgicos eletivos e/ou nasais e/ou sinusais (incluindo sinuplastia) dentro de 90 dias antes ou 90 dias após a triagem do estudo.
- História conhecida de distúrbios neurológicos ou musculares.
- Diagnóstico de uma doença de imunodeficiência.
- Diagnóstico prévio de fibrose cística, discinesias ciliares, síndrome de Kartagener, síndrome do nariz vazio, granulomatose de Wegener, síndrome de Churg-Strauss, síndrome de Samter ou sarcoidose.
- História atual ou conhecida de zumbido, vertigem ou perda auditiva neurossensorial significativa.
- História recente de abuso de álcool ou drogas.
- Incapacidade de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo ou dos procedimentos do estudo, a menos que seja atendido por um representante legalmente autorizado.
- Incapacidade de aderir aos requisitos do estudo.
- Participação anterior em qualquer protocolo Naryx Pharma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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90 mg/3 mL BID, 180 mg/3 mL bid, placebo
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Experimental: 2
|
90 mg/3 mL BID, 180 mg/3 mL bid, placebo
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Comparador de Placebo: 3
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90 mg/3 mL BID, 180 mg/3 mL bid, placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em TSSS durante a primeira semana pós-terapia
Prazo: 86 dias
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86 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPRC-AB01-003
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