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在患有慢性鼻窦炎的术后受试者中评估 SPRC-AB01

2008年3月13日 更新者：Naryx Pharma

一项 2 期、双盲、安慰剂对照、多中心、随机研究，评估 SPRC-AB01 妥布霉素鼻吸入溶液在慢性鼻窦炎术后受试者中的安全性和有效性

该研究的主要目的是评估 SPRC-AB01 与安慰剂相比在接受过鼻窦手术的受试者中治疗慢性鼻窦炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Central California Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Roseville、California、美国、95678
        • Allergy Medical Group of the North Area Inc
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • San Diego、California、美国、92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • The Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • Clinical Trials Management LLC
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Allergy & Asthma Center / South Florida ENT
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30004
        • Nasal Sinus and Allergy Institute
      • Gainsville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Northside Ear, Nose & Throat
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Maryland
      • Prince Frederick、Maryland、美国、20678
        • Calvert Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Greenwood、Mississippi、美国、38930
        • Allergy & Sinus Center
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Shah Eye Ear Nose & Throat
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • ENT Care
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10465
        • Center for Allergy and Asthma of Bronx and Westchester
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College-Department of Otorhinolaryngology
      • Rochester、New York、美国、14618
        • University of Rochester-Otolaryngology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Head & Neck Institute
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh - The Eye and Ear Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • ADAC Research PA
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • The Jackson Clinic
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Ear, Nose & Throat Associates of Corpus Christi / Research
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Across America
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Ear, Nose and Throat Research
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已签署书面知情同意书的门诊受试者。
  • 有记录的慢性鼻窦炎病史，临床体征和症状提示炎症或感染至少连续 90 天。
  • 有记载的鼻窦手术史 > 90 天。
  • 鼻腔内窥镜检查显示从开放的鼻窦腔流出化脓（脓液）并伴有粘膜肿胀/水肿。
  • 有生育能力的女性必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须在整个研究过程中使用充分的避孕措施。

排除标准：

  • 怀孕的女性和不愿采取适当节育措施的女性。
  • 在研究筛选后 30 天内使用任何研究药物/设备。
  • 以下药物将需要根据方案确定的一定清除期：全身性皮质类固醇、肥大细胞和/或白三烯抑制剂、抗炎药、减充血剂、抗组胺药、非甾体抗炎药 (NSAID) 或环氧合酶 (COX)-2抑制剂、抗生素或抗真菌剂。
  • 存在可能需要使用全身性抗生素的其他感染。
  • 已知对氨基糖苷类或其他研究药物制剂成分过敏或超敏反应。
  • 最近因任何原因住院和/或在研究筛选后 30 天内进行过大手术。
  • 研究筛选前 90 天内或研究筛选后 90 天内进行的主要选择性和/或鼻部和/或鼻窦手术（包括鼻窦成形术）。
  • 已知的神经或肌肉疾病史。
  • 免疫缺陷病的诊断。
  • 囊性纤维化、纤毛运动障碍、Kartagener 综合征、空鼻综合征、Wegener 肉芽肿病、Churg-Strauss 综合征、Samter 综合征或结节病的先前诊断。
  • 目前或已知有耳鸣、眩晕或严重感音神经性听力损失的病史。
  • 最近有酒精或药物滥用史。
  • 无法理解研究或研究程序的性质、范围和可能的后果，除非得到合法授权代表的照顾。
  • 无法遵守学习要求。
  • 以前参与过任何 Naryx Pharma 协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：SPRC-AB01
90 mg/3 mL BID，180 mg/3 mL bid，安慰剂
实验性的：2个
药品：SPRC-AB01
90 mg/3 mL BID，180 mg/3 mL bid，安慰剂
安慰剂比较：3个
药品：SPRC-AB01
90 mg/3 mL BID，180 mg/3 mL bid，安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗后第一周 TSSS 相对于基线的变化
大体时间：86天
86天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Naryx Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月13日

首次发布 (估计)

2007年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月13日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPRC-AB01-003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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