Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SPRC-AB01 hos postkirurgiske personer med kronisk bihulebetennelse

13. mars 2008 oppdatert av: Naryx Pharma

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SPRC-AB01, tobramycinløsning for neseinhalasjon, hos postkirurgiske personer med kronisk bihulebetennelse

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SPRC-AB01 versus placebo for behandling av kronisk bihulebetennelse hos personer som har hatt bihuleoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • The Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Clinical Trials Management LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Allergy & Asthma Center / South Florida ENT
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30004
        • Nasal Sinus and Allergy Institute
      • Gainsville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Northside Ear, Nose & Throat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
        • Calvert Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Forente stater, 38930
        • Allergy & Sinus Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Shah Eye Ear Nose & Throat
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • ENT Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Center for Allergy and Asthma of Bronx and Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College-Department of Otorhinolaryngology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester-Otolaryngology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Head & Neck Institute
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh - The Eye and Ear Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • ADAC Research PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Ear, Nose & Throat Associates of Corpus Christi / Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Ear, Nose and Throat Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske forsøkspersoner som har signert et skriftlig informert samtykke.
  • En dokumentert historie med kronisk bihulebetennelse med kliniske tegn og symptomer som tyder på betennelse eller infeksjon i minst 90 påfølgende dager.
  • En dokumentert historie med sinuskirurgi > 90 dager.
  • Endoskopisk neseundersøkelse som dokumenterer purulens (pus) fra åpent sinushule med slimhinnehevelse/ødem.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og må bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og kvinner som ikke vil bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel/utstyr innen 30 dager etter studiescreening.
  • Følgende medisiner vil kreve en viss utvaskingsperiode som bestemt av protokollen: systemiske kortikosteroider, mastceller og/eller leukotrienhemmere, antiinflammatoriske midler, dekongestanter, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) eller cyclooxygenase (COX)-2 hemmere, antibiotika eller soppdrepende midler.
  • Tilstedeværelse av andre infeksjoner som kan kreve bruk av systemiske antibiotika.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor aminoglykosider eller andre komponenter i studiemedikamentformuleringen.
  • Nylig sykehusinnleggelse uansett årsak og/eller større operasjoner innen 30 dager etter studiescreening.
  • Større elektive og/eller nese- og/eller sinuskirurgiske prosedyrer (inkludert sinuplastikk) innen 90 dager før eller 90 dager etter studiescreening.
  • Kjent historie med nevrologiske eller muskelsykdommer.
  • Diagnose av en immunsviktsykdom.
  • Tidligere diagnose av cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, Kartagener syndrom, tom nese syndrom, Wegener granulomatose, Churg-Strauss syndrom, Samter syndrom eller sarkoidose.
  • Nåværende eller kjent historie med tinnitus, svimmelhet eller betydelig sensorineuralt hørselstap.
  • Nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Manglende evne til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studiet eller studieprosedyrene, med mindre det tas hånd om av en juridisk autorisert representant.
  • Manglende evne til å overholde studiekravene.
  • Tidligere deltagelse i enhver Naryx Pharma-protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: SPRC-AB01
90 mg/3 ml to ganger daglig, 180 mg/3 ml to ganger daglig, placebo
Eksperimentell: 2
Legemiddel: SPRC-AB01
90 mg/3 ml to ganger daglig, 180 mg/3 ml to ganger daglig, placebo
Placebo komparator: 3
Legemiddel: SPRC-AB01
90 mg/3 ml to ganger daglig, 180 mg/3 ml to ganger daglig, placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i TSSS i løpet av den første uken etter behandling
Tidsramme: 86 dager
86 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naryx Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPRC-AB01-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere