Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients

14. března 2007 aktualizováno: Wolfson Medical Center

A Phase II, Randomized Double Blind Placebo-Controlled, Dose Escalating Study to Determine Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients

MTR107 effect on blood pressure throught the dialysis procedure and its ability to prevent Intra dialytic Hypotension

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The present clinical trial aims to investigate and provide a more precise characterization of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of MTR107 in a population of ESRD patients predisposed to developing intradialytic hypotension. The study is also designed as a dose esclating study aiming to assess MTR107 safety.

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Nábor
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeev Katzir, MD
      • Rishon Le Zion, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Shay Efrati, MD
          • Telefonní číslo: 972-8-9778061
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shay Efrati, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 20-75 years, inclusive.
  2. Presence of frequent bouts of hypotension defined as 3 or more intradialytic hypotensive events per month for the last six months prior to baseline, despite standard adjustments in dry weight.
  3. ECG performed up to one month before study start.

  4. Well-preserved hepatic function (within normal laboratory ranges) at study entry as judged by:

    • Serum Bilirubin (Total Bilirubin (direct and indirect) 0.3-1.0 mg/dL, and Direct Bilirubin 0.1-0.5 mg/dL)
    • Serum Albumin (>3.6 g/dL),
    • Serum aminotransferases (AST (0-37 U/L) and ALT (0-40 U/L)),
    • GGT (Gamma Glutamine Trans Peptidase)
  5. Normal coagulation status at study entry as judged by PT-INR, PTT, fibrinogen and platelet count.
  6. Willingness to participate in the study and adhere to the study design.
  7. Willingness to sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled hypertension >140/90 mmHg.
  2. Unstable angina.
  3. Abnormal ECG which may indicate acute disease
  4. Variable weight gains.
  5. Mental retardation.
  6. Pregnancy.
  7. Malignancy or other concomitant serious diseases.
  8. Current participation in another clinical trial involving an investigational drug/device, or participation in such a trial within the last 30 days.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
A descriptive pharmacokinetic / pharmacodynamic study. No primary end-points apply.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Exploratory Efficacy Parameters:
 Number and type of medical interventions required for treatment of hypotension.
 Alleviation of symptoms associated with intradialytic hypotension.
 Efficiency of dialysis as reflected by Kt/V

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Spolupracovníci

Meditor Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeev Katzir, MD, Wolfson Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shay Efrati, MD, Asaf Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTR107IL-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit