Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients

14. marts 2007 opdateret af: Wolfson Medical Center

A Phase II, Randomized Double Blind Placebo-Controlled, Dose Escalating Study to Determine Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients

MTR107 effect on blood pressure throught the dialysis procedure and its ability to prevent Intra dialytic Hypotension

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The present clinical trial aims to investigate and provide a more precise characterization of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of MTR107 in a population of ESRD patients predisposed to developing intradialytic hypotension. The study is also designed as a dose esclating study aiming to assess MTR107 safety.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zeev Katzir, MD
      • Rishon Le Zion, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Shay Efrati, MD
          • Telefonnummer: 972-8-9778061
        • Ledende efterforsker:
          • Shay Efrati, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 20-75 years, inclusive.
  2. Presence of frequent bouts of hypotension defined as 3 or more intradialytic hypotensive events per month for the last six months prior to baseline, despite standard adjustments in dry weight.
  3. ECG performed up to one month before study start.

  4. Well-preserved hepatic function (within normal laboratory ranges) at study entry as judged by:

    • Serum Bilirubin (Total Bilirubin (direct and indirect) 0.3-1.0 mg/dL, and Direct Bilirubin 0.1-0.5 mg/dL)
    • Serum Albumin (>3.6 g/dL),
    • Serum aminotransferases (AST (0-37 U/L) and ALT (0-40 U/L)),
    • GGT (Gamma Glutamine Trans Peptidase)
  5. Normal coagulation status at study entry as judged by PT-INR, PTT, fibrinogen and platelet count.
  6. Willingness to participate in the study and adhere to the study design.
  7. Willingness to sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled hypertension >140/90 mmHg.
  2. Unstable angina.
  3. Abnormal ECG which may indicate acute disease
  4. Variable weight gains.
  5. Mental retardation.
  6. Pregnancy.
  7. Malignancy or other concomitant serious diseases.
  8. Current participation in another clinical trial involving an investigational drug/device, or participation in such a trial within the last 30 days.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
A descriptive pharmacokinetic / pharmacodynamic study. No primary end-points apply.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Exploratory Efficacy Parameters:
 Number and type of medical interventions required for treatment of hypotension.
 Alleviation of symptoms associated with intradialytic hypotension.
 Efficiency of dialysis as reflected by Kt/V

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Samarbejdspartnere

Meditor Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeev Katzir, MD, Wolfson Medical Center
  • Ledende efterforsker: Shay Efrati, MD, Asaf Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2007

Først opslået (Skøn)

15. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2007

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTR107IL-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner