Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients
14 de março de 2007 atualizado por: Wolfson Medical Center
A Phase II, Randomized Double Blind Placebo-Controlled, Dose Escalating Study to Determine Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients
MTR107 effect on blood pressure throught the dialysis procedure and its ability to prevent Intra dialytic Hypotension
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The present clinical trial aims to investigate and provide a more precise characterization of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of MTR107 in a population of ESRD patients predisposed to developing intradialytic hypotension.
The study is also designed as a dose esclating study aiming to assess MTR107 safety.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Holon, Israel, 58100
- Recrutamento
- Wolfson Medical Center
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Contato:
- Zeev Katzir, MD
- Número de telefone: 972-3-5028291
- E-mail: katzir@wolfson.health.gov.il
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Investigador principal:
- Zeev Katzir, MD
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Rishon Le Zion, Israel, 70300
- Recrutamento
- Asaf Harofeh Medical Center
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Contato:
- Shay Efrati, MD
- Número de telefone: 972-8-9778061
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Investigador principal:
- Shay Efrati, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 years, inclusive.
- Presence of frequent bouts of hypotension defined as 3 or more intradialytic hypotensive events per month for the last six months prior to baseline, despite standard adjustments in dry weight.
- ECG performed up to one month before study start.
Well-preserved hepatic function (within normal laboratory ranges) at study entry as judged by:
- Serum Bilirubin (Total Bilirubin (direct and indirect) 0.3-1.0 mg/dL, and Direct Bilirubin 0.1-0.5 mg/dL)
- Serum Albumin (>3.6 g/dL),
- Serum aminotransferases (AST (0-37 U/L) and ALT (0-40 U/L)),
- GGT (Gamma Glutamine Trans Peptidase)
- Normal coagulation status at study entry as judged by PT-INR, PTT, fibrinogen and platelet count.
- Willingness to participate in the study and adhere to the study design.
- Willingness to sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension >140/90 mmHg.
- Unstable angina.
- Abnormal ECG which may indicate acute disease
- Variable weight gains.
- Mental retardation.
- Pregnancy.
- Malignancy or other concomitant serious diseases.
- Current participation in another clinical trial involving an investigational drug/device, or participation in such a trial within the last 30 days.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A descriptive pharmacokinetic / pharmacodynamic study. No primary end-points apply.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Exploratory Efficacy Parameters:
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Number and type of medical interventions required for treatment of hypotension.
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Alleviation of symptoms associated with intradialytic hypotension.
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Efficiency of dialysis as reflected by Kt/V
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeev Katzir, MD, Wolfson Medical Center
- Investigador principal: Shay Efrati, MD, Asaf Harofeh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTR107IL-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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