Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients
14 mars 2007 mis à jour par: Wolfson Medical Center
A Phase II, Randomized Double Blind Placebo-Controlled, Dose Escalating Study to Determine Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients
MTR107 effect on blood pressure throught the dialysis procedure and its ability to prevent Intra dialytic Hypotension
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
The present clinical trial aims to investigate and provide a more precise characterization of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of MTR107 in a population of ESRD patients predisposed to developing intradialytic hypotension.
The study is also designed as a dose esclating study aiming to assess MTR107 safety.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holon, Israël, 58100
- Recrutement
- Wolfson Medical Center
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Contact:
- Zeev Katzir, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-5028291
- E-mail: katzir@wolfson.health.gov.il
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Chercheur principal:
- Zeev Katzir, MD
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Rishon Le Zion, Israël, 70300
- Recrutement
- Asaf Harofeh Medical Center
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Contact:
- Shay Efrati, MD
- Numéro de téléphone: 972-8-9778061
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Chercheur principal:
- Shay Efrati, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 years, inclusive.
- Presence of frequent bouts of hypotension defined as 3 or more intradialytic hypotensive events per month for the last six months prior to baseline, despite standard adjustments in dry weight.
- ECG performed up to one month before study start.
Well-preserved hepatic function (within normal laboratory ranges) at study entry as judged by:
- Serum Bilirubin (Total Bilirubin (direct and indirect) 0.3-1.0 mg/dL, and Direct Bilirubin 0.1-0.5 mg/dL)
- Serum Albumin (>3.6 g/dL),
- Serum aminotransferases (AST (0-37 U/L) and ALT (0-40 U/L)),
- GGT (Gamma Glutamine Trans Peptidase)
- Normal coagulation status at study entry as judged by PT-INR, PTT, fibrinogen and platelet count.
- Willingness to participate in the study and adhere to the study design.
- Willingness to sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension >140/90 mmHg.
- Unstable angina.
- Abnormal ECG which may indicate acute disease
- Variable weight gains.
- Mental retardation.
- Pregnancy.
- Malignancy or other concomitant serious diseases.
- Current participation in another clinical trial involving an investigational drug/device, or participation in such a trial within the last 30 days.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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A descriptive pharmacokinetic / pharmacodynamic study. No primary end-points apply.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Exploratory Efficacy Parameters:
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Number and type of medical interventions required for treatment of hypotension.
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Alleviation of symptoms associated with intradialytic hypotension.
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Efficiency of dialysis as reflected by Kt/V
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeev Katzir, MD, Wolfson Medical Center
- Chercheur principal: Shay Efrati, MD, Asaf Harofeh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2007
Première publication (Estimation)
15 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2007
Dernière vérification
1 décembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTR107IL-104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .