Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients
14. März 2007 aktualisiert von: Wolfson Medical Center
A Phase II, Randomized Double Blind Placebo-Controlled, Dose Escalating Study to Determine Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients
MTR107 effect on blood pressure throught the dialysis procedure and its ability to prevent Intra dialytic Hypotension
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The present clinical trial aims to investigate and provide a more precise characterization of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of MTR107 in a population of ESRD patients predisposed to developing intradialytic hypotension.
The study is also designed as a dose esclating study aiming to assess MTR107 safety.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Holon, Israel, 58100
- Rekrutierung
- Wolfson Medical Center
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Kontakt:
- Zeev Katzir, MD
- Telefonnummer: 972-3-5028291
- E-Mail: katzir@wolfson.health.gov.il
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Hauptermittler:
- Zeev Katzir, MD
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Rishon Le Zion, Israel, 70300
- Rekrutierung
- Asaf Harofeh Medical Center
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Kontakt:
- Shay Efrati, MD
- Telefonnummer: 972-8-9778061
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Hauptermittler:
- Shay Efrati, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 years, inclusive.
- Presence of frequent bouts of hypotension defined as 3 or more intradialytic hypotensive events per month for the last six months prior to baseline, despite standard adjustments in dry weight.
- ECG performed up to one month before study start.
Well-preserved hepatic function (within normal laboratory ranges) at study entry as judged by:
- Serum Bilirubin (Total Bilirubin (direct and indirect) 0.3-1.0 mg/dL, and Direct Bilirubin 0.1-0.5 mg/dL)
- Serum Albumin (>3.6 g/dL),
- Serum aminotransferases (AST (0-37 U/L) and ALT (0-40 U/L)),
- GGT (Gamma Glutamine Trans Peptidase)
- Normal coagulation status at study entry as judged by PT-INR, PTT, fibrinogen and platelet count.
- Willingness to participate in the study and adhere to the study design.
- Willingness to sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension >140/90 mmHg.
- Unstable angina.
- Abnormal ECG which may indicate acute disease
- Variable weight gains.
- Mental retardation.
- Pregnancy.
- Malignancy or other concomitant serious diseases.
- Current participation in another clinical trial involving an investigational drug/device, or participation in such a trial within the last 30 days.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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A descriptive pharmacokinetic / pharmacodynamic study. No primary end-points apply.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Exploratory Efficacy Parameters:
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Number and type of medical interventions required for treatment of hypotension.
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Alleviation of symptoms associated with intradialytic hypotension.
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Efficiency of dialysis as reflected by Kt/V
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zeev Katzir, MD, Wolfson Medical Center
- Hauptermittler: Shay Efrati, MD, Asaf Harofeh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTR107IL-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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