- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00448071
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients
14 de marzo de 2007 actualizado por: Wolfson Medical Center
A Phase II, Randomized Double Blind Placebo-Controlled, Dose Escalating Study to Determine Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients
MTR107 effect on blood pressure throught the dialysis procedure and its ability to prevent Intra dialytic Hypotension
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The present clinical trial aims to investigate and provide a more precise characterization of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of MTR107 in a population of ESRD patients predisposed to developing intradialytic hypotension.
The study is also designed as a dose esclating study aiming to assess MTR107 safety.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Holon, Israel, 58100
- Reclutamiento
- Wolfson medical center
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Contacto:
- Zeev Katzir, MD
- Número de teléfono: 972-3-5028291
- Correo electrónico: katzir@wolfson.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Zeev Katzir, MD
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Rishon Le Zion, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Asaf Harofeh Medical Center
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Contacto:
- Shay Efrati, MD
- Número de teléfono: 972-8-9778061
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Investigador principal:
- Shay Efrati, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 years, inclusive.
- Presence of frequent bouts of hypotension defined as 3 or more intradialytic hypotensive events per month for the last six months prior to baseline, despite standard adjustments in dry weight.
- ECG performed up to one month before study start.
Well-preserved hepatic function (within normal laboratory ranges) at study entry as judged by:
- Serum Bilirubin (Total Bilirubin (direct and indirect) 0.3-1.0 mg/dL, and Direct Bilirubin 0.1-0.5 mg/dL)
- Serum Albumin (>3.6 g/dL),
- Serum aminotransferases (AST (0-37 U/L) and ALT (0-40 U/L)),
- GGT (Gamma Glutamine Trans Peptidase)
- Normal coagulation status at study entry as judged by PT-INR, PTT, fibrinogen and platelet count.
- Willingness to participate in the study and adhere to the study design.
- Willingness to sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension >140/90 mmHg.
- Unstable angina.
- Abnormal ECG which may indicate acute disease
- Variable weight gains.
- Mental retardation.
- Pregnancy.
- Malignancy or other concomitant serious diseases.
- Current participation in another clinical trial involving an investigational drug/device, or participation in such a trial within the last 30 days.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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A descriptive pharmacokinetic / pharmacodynamic study. No primary end-points apply.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Exploratory Efficacy Parameters:
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Number and type of medical interventions required for treatment of hypotension.
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Alleviation of symptoms associated with intradialytic hypotension.
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Efficiency of dialysis as reflected by Kt/V
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeev Katzir, MD, Wolfson medical center
- Investigador principal: Shay Efrati, MD, Asaf Harofeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTR107IL-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .