Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients
14 mars 2007 uppdaterad av: Wolfson Medical Center
A Phase II, Randomized Double Blind Placebo-Controlled, Dose Escalating Study to Determine Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients
MTR107 effect on blood pressure throught the dialysis procedure and its ability to prevent Intra dialytic Hypotension
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The present clinical trial aims to investigate and provide a more precise characterization of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of MTR107 in a population of ESRD patients predisposed to developing intradialytic hypotension.
The study is also designed as a dose esclating study aiming to assess MTR107 safety.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Rekrytering
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Zeev Katzir, MD
- Telefonnummer: 972-3-5028291
- E-post: katzir@wolfson.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Zeev Katzir, MD
-
Rishon Le Zion, Israel, 70300
- Rekrytering
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shay Efrati, MD
- Telefonnummer: 972-8-9778061
-
Huvudutredare:
- Shay Efrati, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 years, inclusive.
- Presence of frequent bouts of hypotension defined as 3 or more intradialytic hypotensive events per month for the last six months prior to baseline, despite standard adjustments in dry weight.
- ECG performed up to one month before study start.
Well-preserved hepatic function (within normal laboratory ranges) at study entry as judged by:
- Serum Bilirubin (Total Bilirubin (direct and indirect) 0.3-1.0 mg/dL, and Direct Bilirubin 0.1-0.5 mg/dL)
- Serum Albumin (>3.6 g/dL),
- Serum aminotransferases (AST (0-37 U/L) and ALT (0-40 U/L)),
- GGT (Gamma Glutamine Trans Peptidase)
- Normal coagulation status at study entry as judged by PT-INR, PTT, fibrinogen and platelet count.
- Willingness to participate in the study and adhere to the study design.
- Willingness to sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension >140/90 mmHg.
- Unstable angina.
- Abnormal ECG which may indicate acute disease
- Variable weight gains.
- Mental retardation.
- Pregnancy.
- Malignancy or other concomitant serious diseases.
- Current participation in another clinical trial involving an investigational drug/device, or participation in such a trial within the last 30 days.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
A descriptive pharmacokinetic / pharmacodynamic study. No primary end-points apply.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Exploratory Efficacy Parameters:
|
|
Number and type of medical interventions required for treatment of hypotension.
|
|
Alleviation of symptoms associated with intradialytic hypotension.
|
|
Efficiency of dialysis as reflected by Kt/V
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zeev Katzir, MD, Wolfson Medical Center
- Huvudutredare: Shay Efrati, MD, Asaf Harofeh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 mars 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2007
Senast verifierad
1 december 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTR107IL-104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .