Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients

14 marca 2007 zaktualizowane przez: Wolfson Medical Center

A Phase II, Randomized Double Blind Placebo-Controlled, Dose Escalating Study to Determine Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of MTR107 in End-Stage Renal Disease (ESRD) Patients

MTR107 effect on blood pressure throught the dialysis procedure and its ability to prevent Intra dialytic Hypotension

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The present clinical trial aims to investigate and provide a more precise characterization of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of MTR107 in a population of ESRD patients predisposed to developing intradialytic hypotension. The study is also designed as a dose esclating study aiming to assess MTR107 safety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Rekrutacyjny
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zeev Katzir, MD
      • Rishon Le Zion, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Shay Efrati, MD
          • Numer telefonu: 972-8-9778061
        • Główny śledczy:
          • Shay Efrati, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 20-75 years, inclusive.
  2. Presence of frequent bouts of hypotension defined as 3 or more intradialytic hypotensive events per month for the last six months prior to baseline, despite standard adjustments in dry weight.
  3. ECG performed up to one month before study start.

  4. Well-preserved hepatic function (within normal laboratory ranges) at study entry as judged by:

    • Serum Bilirubin (Total Bilirubin (direct and indirect) 0.3-1.0 mg/dL, and Direct Bilirubin 0.1-0.5 mg/dL)
    • Serum Albumin (>3.6 g/dL),
    • Serum aminotransferases (AST (0-37 U/L) and ALT (0-40 U/L)),
    • GGT (Gamma Glutamine Trans Peptidase)
  5. Normal coagulation status at study entry as judged by PT-INR, PTT, fibrinogen and platelet count.
  6. Willingness to participate in the study and adhere to the study design.
  7. Willingness to sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled hypertension >140/90 mmHg.
  2. Unstable angina.
  3. Abnormal ECG which may indicate acute disease
  4. Variable weight gains.
  5. Mental retardation.
  6. Pregnancy.
  7. Malignancy or other concomitant serious diseases.
  8. Current participation in another clinical trial involving an investigational drug/device, or participation in such a trial within the last 30 days.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
A descriptive pharmacokinetic / pharmacodynamic study. No primary end-points apply.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Exploratory Efficacy Parameters:
 Number and type of medical interventions required for treatment of hypotension.
 Alleviation of symptoms associated with intradialytic hypotension.
 Efficiency of dialysis as reflected by Kt/V

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Współpracownicy

Meditor Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeev Katzir, MD, Wolfson Medical Center
  • Główny śledczy: Shay Efrati, MD, Asaf Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTR107IL-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj