Otevřená studie ARD-0403 u mužů s nedostatkem testosteronu
17. dubna 2008 aktualizováno: Ardana Bioscience Ltd
Otevřená studie fáze III účinnosti a bezpečnosti ARD-0403, testosteronového krému, u mužů s nedostatkem testosteronu
Mužský hypogonadismus, porucha spojená s nedostatkem testosteronu, je často pozorována v klinické praxi a má významný vliv na pohodu pacienta.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost ARD-0403 jako testosteronové substituční terapie u mužů s nedostatkem testosteronu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
- Stanford University
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3008
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
- DGD Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedostatek testosteronu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba testosteronovou substituční terapií do 4 týdnů
- Středně závažná benigní hypertrofie prostaty nebo rakovina prostaty
- Hematokrit > 50 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetické
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARD-0403-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .