Studio in aperto di ARD-0403 in uomini con carenza di testosterone
17 aprile 2008 aggiornato da: Ardana Bioscience Ltd
Uno studio di fase III in aperto sull'efficacia e la sicurezza di ARD-0403, una crema al testosterone, negli uomini con carenza di testosterone
L'ipogonadismo maschile, un disturbo associato alla carenza di testosterone, è frequente nella pratica clinica e ha effetti significativi sul benessere del paziente.
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di ARD-0403 come terapia sostitutiva del testosterone negli uomini con carenza di testosterone.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5826
- Stanford University
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3008
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
- DGD Research
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carenza di testosterone
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia sostitutiva con testosterone entro 4 settimane
- Ipertrofia prostatica benigna moderata-grave o carcinoma prostatico
- Ematocrito >50%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Farmacocinetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARD-0403-004
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