Open-Label-Studie zu ARD-0403 bei Männern mit Testosteronmangel
17. April 2008 aktualisiert von: Ardana Bioscience Ltd
Eine Open-Label-Studie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von ARD-0403, einer Testosteroncreme, bei Männern mit Testosteronmangel
Männlicher Hypogonadismus, eine Erkrankung, die mit Testosteronmangel einhergeht, wird häufig in der klinischen Praxis beobachtet und hat erhebliche Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARD-0403 als Testosteronersatztherapie bei Männern mit Testosteronmangel.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
- Stanford University
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3008
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
- DGD Research
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Testosteronmangel
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Testosteronersatztherapie innerhalb von 4 Wochen
- Mittelschwere gutartige Prostatahypertrophie oder Prostatakrebs
- Hämatokrit >50%
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Pharmakokinetik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARD-0403-004
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