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Estudio abierto de ARD-0403 en hombres con deficiencia de testosterona

17 de abril de 2008 actualizado por: Ardana Bioscience Ltd

Un estudio abierto de fase III de la eficacia y seguridad de ARD-0403, una crema de testosterona, en hombres con deficiencia de testosterona

El hipogonadismo masculino, un trastorno asociado con la deficiencia de testosterona, se observa con frecuencia en la práctica clínica y tiene efectos significativos en el bienestar del paciente. El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de ARD-0403 como terapia de reemplazo de testosterona en hombres con deficiencia de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3008
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • DGD Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia de testosterona

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con terapia de reemplazo de testosterona dentro de las 4 semanas
  • Hipertrofia prostática benigna moderada-grave o cáncer de próstata
  • Hematocrito >50%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Farmacocinético

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ardana Bioscience Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARD-0403-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ARD-0403

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