Estudo aberto de ARD-0403 em homens com deficiência de testosterona
17 de abril de 2008 atualizado por: Ardana Bioscience Ltd
Um estudo aberto de fase III da eficácia e segurança do ARD-0403, um creme de testosterona, em homens com deficiência de testosterona
O hipogonadismo masculino, um distúrbio associado à deficiência de testosterona, é frequentemente observado na prática clínica e tem efeitos significativos no bem-estar do paciente.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do ARD-0403 como terapia de reposição de testosterona em homens com deficiência de testosterona.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
- Stanford University
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3008
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
- DGD Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência de testosterona
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com terapia de reposição de testosterona dentro de 4 semanas
- Hipertrofia prostática benigna moderada a grave ou câncer de próstata
- Hematócrito > 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Farmacocinética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARD-0403-004
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