Open-label undersøgelse af ARD-0403 i testosteronmangelfulde mænd
17. april 2008 opdateret af: Ardana Bioscience Ltd
En fase III åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ARD-0403, en testosteroncreme, hos testosteronmangelfulde mænd
Mandlig hypogonadisme, en lidelse forbundet med testosteronmangel, ses ofte i klinisk praksis og har betydelige effekter på patientens velbefindende.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ARD-0403 som testosteronerstatningsterapi hos mænd med testosteronmangel.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
- Stanford University
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3008
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
- DGD Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Testosteron mangel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med testosteronsubstitutionsbehandling inden for 4 uger
- Moderat-svær godartet prostatahypertrofi eller prostatacancer
- Hæmatokrit >50 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2007
Først opslået (Skøn)
19. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARD-0403-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .