Účinnost enterální suplementace železa u kritického onemocnění
8. července 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků enterální suplementace železa na anémii a riziko infekce u kritického onemocnění
Účelem této studie je prozkoumat účinnost enterální suplementace železa pro zlepšení anémie, snížení rizika krevní transfuze a snížení mortality u pacientů, kteří jsou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče.
Tato studie bude také řešit jakýkoli vztah mezi enterální suplementací železa a rizikem infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritické onemocnění je charakterizováno anémií zánětu, která je částečně způsobena sekvestrací železa z míst erytropoézy v kostní dřeni do zásoby v retikuloendoteliálním systému jako feritin.
Také většina kriticky nemocných pacientů má hypoferémii, účinnost suplementace železa zůstává neznámá.
Kromě toho několik retrospektivních studií zjistilo souvislost mezi přetížením železem a infekcí.
Relativní profil rizika a přínosu enterální suplementace železa s ohledem na infekci však nebyl studován.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost enterální suplementace železa u kriticky nemocných pacientů.
Hypotézou je, že enterální suplementace železa povede jak ke zlepšení hematokritu, tak ke snížení potřeby krevní transfuze, aniž by se zvýšilo riziko infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Anémie (hemoglobin < 13,0 g/dl)
- ≤ 72 hodin od přijetí do nemocnice
- Současná tolerance enterálních léků
- Očekávaná LOS na JIP > 5 dní
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Hematologické poruchy
- Makrocytární anémie
- Současné užívání erytropoetinu
- Těhotenství
- Zákaz transfuzí červených krvinek
- Umírající stav, kdy smrt bezprostředně hrozí
- Zápis do další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Železná skupina
Síran železnatý 325 mg buď ve formě kapsle nebo perorálního roztoku třikrát denně v 9:00, 13:00 a 17:00 do propuštění z nemocnice nebo po dobu 42 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Železná skupina
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo kapsle třikrát denně v 9:00, 13:00 a 17:00 do propuštění z nemocnice nebo po dobu 42 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Placebo skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hematokrit
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28
|
Den 7, den 14, den 21, den 28
|
|
Koncentrace železa v séru
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28
|
Den 7, den 14, den 21, den 28
|
|
Koncentrace feritinu v séru
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28
|
Den 7, den 14, den 21, den 28
|
|
Koncentrace protoporfyrinu zinku v erytrocytech
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28
|
Den 7, den 14, den 21, den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které během přijetí do nemocnice obdržely alespoň jednu transfuzi červených krvinek
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
|
Počet subjektů, které prodělaly alespoň jednu infekci během přijetí do nemocnice
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
|
Výskyt zácpy související s drogami během přijetí do nemocnice
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
|
Průměrný počet dní, kdy subjekty užívaly antibiotika
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
|
Nemocniční úmrtnost měřená počtem osob zemřelých při přijetí do nemocnice
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip S Barie, MD, MBA, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2007
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 052007738
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .